Crioblación de tumores localizados en el riñón, pulmón, mama, páncreas o hueso

Número de política: MA-1.088

Fecha de entrada en vigencia: 2/1/2026

Política

La ablación crioquirúrgica puede considerarse médicamente necesaria para tratar el carcinoma localizado de células renales que no mide más de cuatro (4) cm de tamaño cuando se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

• La preservación de la función renal es necesaria (es decir, el paciente tiene un solo riñón o una insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular de <60 ml/min/m2) Y es probable que el abordaje quirúrgico estándar (es decir, la resección del tejido renal) empeore sustancialmente la función renal; O BIEN
• El paciente no se considera candidato para cirugía

La ablación crioquirúrgica puede considerarse médicamente necesaria para tratar el cáncer de pulmón cuando se cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:

• El paciente tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano y es un candidato quirúrgico inadecuado; O
• El paciente requiere tratamiento paliativo por una lesión que obstruye la vía aérea central

La ablación crioquirúrgica puede considerarse médicamente necesaria para tratar tumores benignos o malignos del hueso cuando se cumplen TODOS los siguientes criterios:

• Para el control del dolor en personas con enfermedad ósea metastásica confirmada mediante estudios de imágenes (por ejemplo, tomografía computarizada, resonancia magnética); Y
• Personas que han fracasado en los tratamientos estándar o que son candidatos inadecuados para ellos, como la radiación o los opioides; Y
• Personas para las cuales la cirugía no es una opción

La ablación crioquirúrgica se considera de investigación como tratamiento de lo siguiente:

• Tumores benignos o malignos de la mama
• Tumores benignos o malignos del pulmón que no cumplen con los criterios médicamente necesarios anteriores
• Tumores benignos o malignos del páncreas
• Carcinomas de células renales en pacientes candidatos a cirugía

Actualmente no hay evidencia suficiente para llegar a una conclusión general sobre los resultados o beneficios para la salud asociados con estos procedimientos.

Directrices de la política

Esta política se limita al tratamiento en adultos (mayores de 18 años) y no se dirige a la población pediátrica.

Las personas que reciben ablación crioquirúrgica por tumores benignos o malignos del hueso deben tener una esperanza de vida estimada suficiente para lograr el beneficio del procedimiento.

Referencias cruzadas

• MP 1.055 Ablación por radiofrecuencia de tumores hepáticos primarios o metastásicos.
• MP 1.084 Ablación por radiofrecuencia de diferentes tipos de tumores sólidos, excluidos los tumores hepáticos.
• MP 1.121 Ablación crioquirúrgica de tumores hepáticos primarios o metastásicos.

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

Descripción/Antecedentes

La ablación crioquirúrgica (en lo sucesivo, criocirugía o crioablación) consiste en la congelación de tejidos diana; con mayor frecuencia se realiza mediante la inserción de una sonda que transporta refrigerante dentro del tumor. La criocirugía se puede realizar como una técnica quirúrgica abierta o como un procedimiento cerrado bajo guía laparoscópica o ecográfica.

Tumores renales

El cáncer de riñón localizado se trata con nefrectomía radical o cirugía conservadora de nefronas. El pronóstico disminuye precipitadamente si el tumor se extiende fuera de la cápsula renal porque la quimioterapia es relativamente poco efectiva frente al carcinoma metastásico de células renales.

Tumores pulmonares y metástasis pulmonares

Por lo general, los tumores de pulmón en estadio temprano se tratan quirúrgicamente. Los pacientes con cáncer de pulmón en estadio temprano que no son candidatos quirúrgicos pueden ser candidatos para radioterapia con intención curativa. La crioablación se está investigando en pacientes que son médicamente inoperables, con cánceres de pulmón primarios pequeños o metástasis pulmonares de primarios extrapulmonares. Los pacientes con enfermedad local o metastásica más avanzada pueden someterse a quimioterapia con radiación después de la resección. El tratamiento rara vez es curativo; más bien, busca retrasar el crecimiento del tumor o paliar los síntomas.

Tumores de mama

Los cánceres de mama primarios en estadio temprano se tratan quirúrgicamente. La selección de una tumorectomía, una mastectomía radical modificada u otro enfoque se equilibra con el deseo de la paciente de conservar la mama, la necesidad de márgenes libres de tumores en el tejido resecado, y factores como la edad de la paciente, el estado de los receptores hormonales y otros. La radioterapia adyuvante disminuye las recidivas locales, especialmente en pacientes que eligen la tumorectomía. Se agrega terapia hormonal adyuvante y/o quimioterapia, dependiendo de la presencia y el número de ganglios involucrados, el estado de los receptores hormonales y otros factores. El tratamiento de la enfermedad metastásica incluye cirugía para extirpar la lesión y quimioterapia combinada.

Los fibroadenomas son tumores benignos comunes de la mama que pueden presentarse como una masa palpable o una anomalía mamográfica. Con frecuencia, estos tumores benignos se extirpan quirúrgicamente para descartar una neoplasia maligna.

Cáncer de páncreas

El cáncer de páncreas es un tumor sólido relativamente raro que se presenta casi exclusivamente en adultos y se considera en gran medida incurable. La resección quirúrgica de los tumores contenidos íntegramente en el páncreas es actualmente el único tratamiento potencialmente curativo. Sin embargo, la naturaleza del cáncer es tal que se encuentran pocos tumores en un estadio tan temprano y potencialmente curable. Los pacientes con enfermedad local o metastásica más avanzada pueden someterse a quimioterapia con radiación después de la resección. El tratamiento se centra en retrasar el crecimiento del tumor y paliar los síntomas.

Cáncer de hueso y metástasis óseas

Los cánceres óseos primarios son extremadamente raros y representan menos del 0,2% de todos los cánceres. Las metástasis óseas son más comunes, con complicaciones clínicas que incluyen dolor óseo incapacitante. El tratamiento de las metástasis óseas se realiza para aliviar el dolor óseo local, proporcionar estabilización y prevenir fracturas inminentes o compresión de la médula espinal.

Situación reglamentaria

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de varios dispositivos de crioablación a través del proceso 510(k) para su uso en procedimientos quirúrgicos abiertos, mínimamente invasivos o endoscópicos en las áreas de cirugía general, urología, ginecología, oncología, neurología, dermatología, proctología, cirugía torácica y oído, nariz y garganta. Algunos ejemplos son:

• Sistema Quirúrgico Cryocare^® (Endocare);
• Sistema crioquirúrgico CryoGen (crioquirúrgico);
• CryoHit^® (Galil Medical) para el tratamiento de fibroadenoma de mama;
• Sistemas IceSense3™, ProSense™ y MultiSense (IceCure Medical);
• Sistema SeedNet™ (Galil Medical); y
• Sistema Visica^® (Sanarus Medical)

Código de producto de la Administración de Alimentos y Medicamentos: GEH.

Fundamento

Resumen de la evidencia

En el caso de las personas con cáncer de riñón en estadio temprano que son candidatas quirúrgicas tratadas con crioablación, la evidencia incluye estudios observacionales comparativos y revisiones sistemáticas. Los resultados relevantes son la supervivencia general (SG), la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Múltiples estudios observacionales comparativos y revisiones sistemáticas de estos estudios han comparado la crioablación con la nefrectomía parcial para el cáncer renal en estadio temprano. Estos estudios han encontrado consistentemente que la nefrectomía parcial se asocia con mejores resultados oncológicos que la criocirugía, pero la criocirugía se asoció con mejores resultados perioperatorios, una menor incidencia de complicaciones y un menor deterioro de la función renal. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Para las personas con cáncer de riñón en estadio temprano que no son candidatas para cirugía y que son tratadas con crioablación, la evidencia incluye estudios observacionales comparativos de crioablación en comparación con nefrectomía parcial u otras técnicas ablativas, revisiones sistemáticas de estos estudios y series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Aunque los resultados oncológicos fueron mejores con la cirugía, en estudios observacionales comparativos, la crioablación se asoció con un menor deterioro de la función renal. Las series de casos recientes con un total de más de 400 pacientes mostraron que la crioablación se asoció con buenos resultados oncológicos y preservación de la función renal. Las pruebas son suficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Para las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que no son candidatas para cirugía, la evidencia incluye estudios observacionales no controlados y series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Los pacientes médicamente inoperables con tumores pulmonares primarios en estadio temprano se trataron con crioablación en una serie consecutiva de 45 pacientes. La supervivencia a cinco años fue del 68%; las principales complicaciones fueron hemoptisis en el 40% de los pacientes y neumotórax en el 51%. En un estudio prospectivo de fase 2 de un solo brazo en 128 pacientes, se informó sobre la crioablación para el tratamiento de metástasis en el pulmón. La crioablación del cáncer de pulmón metastásico se estudió en un ensayo de un solo brazo con 40 pacientes. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Para los individuos con CPCNP que requieren paliación para una lesión que obstruye la vía aérea central y se tratan con crioablación, la evidencia incluye series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. No existen estudios comparativos. Una serie de 521 pacientes consecutivos notificó una mejoría de los síntomas en el 86 % de los pacientes; sin embargo, las limitaciones en el diseño, la realización y la relevancia de varios estudios impiden establecer conclusiones sobre la eficacia o la seguridad de la crioablación en esta población. Las pruebas son suficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Para las personas con CPCNP que son candidatos quirúrgicos deficientes o que requirieron paliación para una lesión que obstruye la vía aérea central que reciben crioablación, los aportes clínicos respaldan que este uso proporciona una mejoría clínicamente significativa en el resultado neto de salud e indica que este uso es consistente con la práctica médica generalmente aceptada.

En el caso de las personas con tumores óseos benignos o malignos que se tratan con crioablación, las pruebas incluyen estudios observacionales no controlados y series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Existe poca literatura sobre la crioablación para el cáncer óseo y las metástasis óseas. En el caso de las metástasis óseas, la base de evidencia consiste en 2 estudios no aleatorizados de un solo brazo (N = 61 y 66) y es insuficiente para determinar la eficacia. Los estudios se vieron limitados por la ausencia de un grupo comparador, la posibilidad de sesgo de selección y la falta de enmascaramiento, combinada con medidas de resultado subjetivas. La NCCN (versión 2.2025) indica que las técnicas de ablación deben considerarse para el dolor óseo local, aunque las terapias específicas están fuera del alcance de la guía.

En el caso de las personas con tumores sólidos localizados en la mama o el páncreas que se tratan con crioablación, las pruebas incluyen estudios observacionales no controlados y series de casos. Los resultados relevantes son la SG, la supervivencia específica de la enfermedad, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Debido a la ausencia de ensayos controlados prospectivos, no es posible concluir que la crioablación mejore los resultados para alguna indicación en comparación con tratamientos alternativos. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas pólizas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: Es posible que esta lista de códigos no sea exhaustiva y que los códigos estén sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado. Los códigos deben estar en orden numérico.

La ablación crioquirúrgica se considera en fase de investigación para el tratamiento de tumores benignos o malignos de mama, pulmón (distintos de los definidos anteriormente como médicamente necesarios), páncreas y para tratar carcinomas de células renales en pacientes que son candidatos para cirugía.

La ablación crioquirúrgica se considera médicamente necesaria para tratar el carcinoma localizado de células renales, el cáncer de pulmón y el cáncer óseo cuando se cumplen los criterios:

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