Diagnosis and Treatment of Dry Eye Syndrome (Diagnóstico y tratamiento del síndrome del ojo seco)

Número de política: MA 4.033

Fecha de entrada en vigencia: 2/1/2026

POLÍTICA

La terapia de pulsación térmica en el párpado, o la luz pulsada intensa con la expresión posterior de la glándula de Meibomio para tratar el ojo seco, se consideran en fase de investigación como tratamiento del síndrome del ojo seco. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Las imágenes duales en el infrarrojo cercano de las glándulas de Meibomio se consideran en fase de investigación. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Referencias cruzadas
MP 2.071 Tratamiento no farmacológico de la rosácea

VARIACIONES DEL PRODUCTO

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

DESCRIPCIÓN/ANTECEDENTES

La pulsación térmica es una opción de tratamiento para la disfunción de las glándulas de Meibomio. La disfunción de las glándulas de Meibomio es reconocida como la principal causa del síndrome del ojo seco. La pulsación térmica aplica calor a las superficies palpebrales de los párpados superiores e inferiores directamente sobre las glándulas de Meibomio, mientras que simultáneamente aplica una presión pulsátil graduada a las superficies externas de los párpados, expresando así las glándulas de Meibomio.

Síndrome del ojo seco

El síndrome del ojo seco, la enfermedad del ojo seco o el síndrome lagrimal disfuncional, ya sea solo o en combinación con otras afecciones, es una causa frecuente de irritación ocular que lleva a los pacientes a buscar atención oftalmológica. Se estima que afecta a entre el 5% y el 50% de la población mundial. Según los datos de 2013, se estima que 16.4 millones de estadounidenses tienen el síndrome del ojo seco. La prevalencia del síndrome del ojo seco aumenta con la edad, especialmente en mujeres posmenopáusicas. Para ambos sexos, la prevalencia es más de 3 veces mayor en los individuos de 50 años o más en comparación con los de 18 a 49 años. La disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) se considera la causa más común del síndrome del ojo seco.

En un metaanálisis de 2022 de tres estudios realizados en los Estados Unidos, la prevalencia del ojo seco osciló entre el 5% y el 14%, con una prevalencia combinada estimada del 8%. La prevalencia de DGM osciló entre el 10% y el 55%. Durante un período de 5 años, la incidencia de ojo seco fue del 3% entre las personas de 18 años o más, y del 8% entre las de 68 años o más. Se espera que la prevención y el tratamiento del síndrome del ojo seco sean de mayor importancia a medida que la población envejece.

Tratamiento

Las opciones de tratamiento actuales para la disfunción de las glándulas de Meibomio incluyen la expresión física para aliviar la obstrucción, la administración de calor (compresas tibias) a los párpados para licuar el contenido solidificado de las glándulas de Meibomio, exfoliantes para los párpados para aliviar la obstrucción externa del orificio de las glándulas de Meibomio y medicamentos (p. ej., antibióticos, corticosteroides tópicos) para mitigar la infección y la inflamación de los párpados. Sin embargo, estas opciones de tratamiento han demostrado una eficacia clínica limitada y, a menudo, requieren un enfoque de prueba y error. Por ejemplo, la expresión física puede ser muy dolorosa dada la cantidad de fuerza necesaria para expresar las glándulas obstruidas. La terapia con compresas tibias puede llevar mucho tiempo y mano de obra, y hay pruebas limitadas de que los medicamentos alivien la DGM. Si bien los síntomas del síndrome del ojo seco a menudo mejoran con el tratamiento, la enfermedad generalmente no es curable y puede provocar una frustración sustancial para el paciente y el médico. La sequedad ocular puede ser una causa de morbilidad visual y puede comprometer los resultados de la cirugía corneal, catarata y refractiva. El tratamiento inadecuado del síndrome del ojo seco puede provocar un aumento de las molestias oculares, visión borrosa, reducción de la calidad de vida y disminución de la productividad.

La terapia de pulsación térmica es una terapia relativamente nueva en el tratamiento del síndrome del ojo seco resultante de la disfunción de las glándulas de Meibomio. Utilizando un dispositivo como el sistema de pulsación térmica LipiFlow^®, el sistema suministra calor y presión a los párpados para ayudar a expresar los bloqueos de las glándulas de Meibomio obstruidas. La temperatura y la presión se controlan de cerca durante el procedimiento, y el sistema está diseñado para proteger otras estructuras delicadas del ojo.

La luz pulsada intensa es otro procedimiento en el que se emiten longitudes de onda (550-1200 nm) de luz sobre los párpados, lo que provoca un efecto de calentamiento. A menudo, el procedimiento es seguido por la extracción manual de las glándulas de Meibomio.

Las investigaciones recientes sobre estas terapias, aunque algo mínimas, han demostrado tanto seguridad como eficacia. Varios estudios han demostrado una mejoría significativa en los síntomas del ojo seco en la mayoría de los pacientes que reciben estas terapias. Otro estudio revela que un solo tratamiento con terapia de pulsación térmica tuvo mejoras comparables durante 3 meses de tratamiento estándar con compresas tibias dos veces al día. Si bien el estudio sugirió que el tratamiento con luz pulsada intensa proporcionó beneficios hasta por 9 meses, otro estudio a largo plazo mostró un beneficio continuo con el tratamiento de pulsación térmica en un seguimiento de 3 años.

En una revisión y metanálisis para investigar la eficacia y seguridad de un sistema de pulsación térmica vectorial en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco resultante de la disfunción de las glándulas de Meibomio, Hu et al. (2022) revisaron diez ensayos clínicos aleatorizados calificados que incorporaron a 761 pacientes. Se determinó que el tratamiento mejoró los resultados subjetivos y objetivos de la DGM y no aumentó la incidencia de eventos adversos. Los autores concluyeron que se necesitan ensayos clínicos aleatorizados adicionales bien diseñados y a gran escala para llegar a una conclusión firme.

En una revisión Cochrane publicada en 2020 se indicó que la calidad de la evidencia sobre la seguridad y la eficacia de la luz pulsada intensa (IPL) como tratamiento para la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) era baja o muy baja. En la revisión también se observó una escasez de ensayos clínicos aleatorizados (ECA). ​​​​​​​Actualmente no se sabe con certeza si la IPL tiene valor para modificar los síntomas o signos de la enfermedad del ojo seco por evaporación. Si bien hay varios ECA actualmente en curso, la revisión Cochrane concluyó que existe investigación limitada de alta calidad para determinar si el procedimiento es eficaz o seguro.

​​​​​​​En febrero de 2024 se publicó una nueva revisión Cochrane en la que se evaluó el sistema LipiFlow frente a otros tratamientos para la enfermedad del ojo seco. Los autores concluyeron que "se consideró que la mejor evidencia disponible tenía un alto riesgo de sesgo, lo que conducía a evidencia de certeza baja o muy baja. Por lo tanto, se necesita investigación adicional con un cegamiento adecuado, una metodología de ensayo estandarizada y una muestra representativa de la población con DGM antes de que puedan extraerse conclusiones firmes con respecto a los beneficios y daños comparativos".

La American Academy of Ophthalmology publicó una guía de Patrones de Práctica Preferidos sobre el síndrome del ojo seco en 2018. ​​​​​​​Esta guía sugiere considerar la terapia de pulsación térmica y la luz pulsada intensa como terapias de segunda línea en el tratamiento del síndrome del ojo seco, después de un ensayo de terapias más conservadoras de etapa 1 (higiene del párpado, modificaciones dietéticas o ambientales, eliminación de agentes irritantes, educación del paciente y uso de lubricantes oculares) que resulten insuficientes. Otras terapias incluidas dentro de las medidas de paso dos son lubricantes oculares, aceite de árbol de té, terapias de conservación de lágrimas o medicamentos recetados. Este Patrón de Práctica Preferido se actualizó en 2023 y se publicó a principios de 2024. La postura respecto de los dispositivos de pulsación térmica se mantuvo sin cambios, lo que sugiere que deberían considerarse como una terapia de "paso 2" si las opciones más conservadoras de "paso 1" resultan inadecuadas. La referencia a la luz pulsada intensa se eliminó de esta actualización del patrón de práctica.

Situación reglamentaria

​​​​​​​En 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el sistema de pulsación térmica LipiFlow® (TearScience), al que se le asignó el nombre genérico de sistema de pulsación térmica del párpado. ​​​​​​​La FDA clasificó el sistema LipiFlow® como dispositivo de clase II (controles especiales) para proporcionar una "garantía razonable de seguridad y eficacia". El sistema LipiFlow® fue identificado por la FDA como un dispositivo eléctrico destinado a aplicar terapia localizada de calor y presión en los párpados. Está indicado para pacientes adultos con afecciones quísticas crónicas de los párpados, incluida la disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM), también conocida como ojo seco por evaporación u ojo seco por deficiencia de lípidos. Código de producto de la FDA: ORZ.

Meibografía de alta definición mediante imágenes duales de infrarrojo cercano

Las imágenes duales de infrarrojo cercano utilizan una técnica patentada que permite obtener imágenes de alta definición de las glándulas mediante un transiluminador y tecnología de infrarrojo cercano. ​​​​​​​El LipiScan Dynamic Meibomian Imager (Johnson & Johnson Vision), cuyo predecesor fue LipiView (TearScience), incorpora un transiluminador que eversa el párpado y utiliza una fuente de luz infrarroja patentada para obtener imágenes del párpado.

El dispositivo se describe como una herramienta de detección para uso en el consultorio, destinada a identificar pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM). ​​​​​​​También se utiliza en el cribado de candidatos a cirugía refractiva y cirugía de cataratas para detectar la coexistencia de DGM, que puede provocar ojo seco. ​​​​​​​Asimismo, puede emplearse como herramienta para establecer expectativas de tratamiento.

Los sistemas de pulsación térmica en el párpado (código de producto de la FDA: ORZ) aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1. Sistemas de pulsación térmica en los párpados aprobados por la FDA

*Otros números 501(k) están asociados con versiones más recientes del dispositivo.

^a Alcon, una división de Novartis, adquirió Tear Film Innovations en 2018.

Fundamento

Resumen de la evidencia

Para las personas con síntomas de ojo seco compatibles con disfunción de las glándulas de Meibomio (DGM) que reciben pulsación térmica en el párpado, la evidencia incluye revisiones sistemáticas, ensayos clínicos aleatorizados (ECA) y estudios observacionales. ​​​​​​​Los resultados relevantes incluyen síntomas, eventos mórbidos y resultados funcionales. Un metaanálisis Cochrane de 2024 evaluó la eficacia y seguridad del sistema LipiFlow para la enfermedad del ojo seco a través de 13 ensayos clínicos aleatorizados (ECA) con 1155 participantes. ​​​​​​​Los hallazgos mostraron que LipiFlow era comparable a otros tratamientos, como compresas tibias, dispositivos termostáticos, gotas oftálmicas recetadas y doxiciclina, sin diferencias notables en los síntomas o signos. ​​​​​​​Sin embargo, la evidencia se consideró de certeza baja a muy baja debido al alto riesgo de sesgo. ​​​​​​​De manera similar, otra revisión sistemática encargada por la American Academy of Ophthalmology reveló que la pulsación térmica con LipiFlow era más eficaz para la DGM y el ojo seco que las terapias convencionales como las compresas calientes o la higiene de los párpados. No obstante, la revisión también destacó limitaciones importantes, especialmente en relación con la durabilidad del efecto terapéutico a largo plazo. Desde la publicación de estas revisiones sistemáticas, se han publicado dos ECA patrocinados por la industria que examinan la pulsación térmica en el párpado para el síndrome del ojo seco. Se llevó a cabo un ensayo aleatorizado, enmascarado por un evaluador, que comparó la eficacia y la seguridad de LipiFlow frente a la acción termomecánica en participantes con DGM en cinco centros de EE. UU. El estudio incluyó a 106 participantes con resultados primarios de eficacia evaluados al inicio del tratamiento, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento. ​​​​​​​Los resultados mostraron mejoras significativas en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) en ambos grupos, y la acción termomecánica demostró no ser inferior a LipiFlow, sin eventos adversos relacionados con el dispositivo. ​​​​​​​El segundo fue un ensayo aleatorizado de superioridad con evaluador cegado que comparó el sistema de pulsación térmica TearCare con ciclosporina tópica al 0.05 % (CsA) en 345 participantes de 19 clínicas en 11 estados de Estados Unidos. ​​​​​​​El ensayo mostró mejoras significativas en TBUT en ambos grupos, con mayor mejoría en el grupo TearCare, además de mejoras notables en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), sin diferencias significativas entre tratamientos. Ambas terapias fueron seguras, con eventos adversos leves a moderados relacionados con el tratamiento en una pequeña proporción de participantes. Los estudios observacionales sobre LipiFlow han demostrado efectos sostenidos del tratamiento durante la mayoría de los resultados hasta 3 años. Se necesitan ECA adicionales antes de poder establecer conclusiones definitivas acerca de los beneficios y riesgos comparativos del tratamiento con pulsación térmica en el párpado. Estos estudios deben incluir cegamiento adecuado, metodologías de prueba estandarizadas y períodos de seguimiento más prolongados. Esto ayudará a garantizar que los resultados sean confiables y aplicables a una población más amplia. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas pólizas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: Es posible que esta lista de códigos no sea exhaustiva y que los códigos estén sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado. Los códigos deben estar en orden numérico.

En investigación, por lo tanto, no están cubiertos:

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