Prostatic Urethral Lift (Elevación de la uretra prostática)

Número de política: MA 1.147

Fecha de entrada en vigencia: 2/1/2026

Política

La realización de la elevación uretral prostática en personas con obstrucción del tracto urinario inferior de moderada a grave debido a hiperplasia prostática benigna puede considerarse necesaria desde el punto de vista médico si se cumplen todos los criterios siguientes:

• El individuo presenta síntomas persistentes o progresivos en el tracto urinario inferior a pesar del tratamiento médico (antagonistas α1-adrenérgicos con la titulación máxima, inhibidores de la 5α-reductasa, o terapia con medicamentos combinados con la titulación máxima) durante un período de prueba de no menos de 6 meses, o es incapaz de tolerar el tratamiento médico; Y,
• El volumen de la glándula prostática es ≤80 mL; Y,
• La anatomía de la próstata muestra un cuello vesical normal y sin lóbulo mediano obstructivo o protuberante; Y,
• El individuo no tiene retención urinaria relacionada con afecciones que no sean hiperplasia prostática benigna, infección del tracto urinario, o prostatitis reciente (en el último año); Y,
• El individuo se ha sometido a pruebas apropiadas para excluir el diagnóstico de cáncer de próstata; Y,
• El individuo no tiene una alergia conocida al níquel, titanio o acero inoxidable.

El uso de la elevación uretral prostática en otras situaciones, incluidos los procedimientos repetidos, se considera en fase de investigación. No hay pruebas suficientes que respalden una conclusión con respecto a los resultados o beneficios en la salud asociados con este procedimiento.

Directrices de la política

El uso de dispositivos de nitinol implantados temporalmente para la hiperplasia benigna de próstata se aborda por separado en el MP 1.164.

Referencias cruzadas

• MA 1.164 Dispositivo de nitinol implantado temporalmente (iTind) para la hiperplasia prostática benigna
• MA 4.043 Tratamientos de la próstata (TOMI, vapor de agua y espaciador de hidrogel)
• MA 5.053 Ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

Descripción/Antecedentes

Hiperplasia prostática benigna

La hiperplasia prostática benigna (BPH) es un trastorno común entre las personas mayores que es provocado por nódulos hiperplásicos en la zona periuretral o transicional de la próstata. Las manifestaciones clínicas de la BPH incluyen aumento de la frecuencia urinaria, nicturia, urgencia o dificultad para orinar y flujo urinario débil. Los síntomas del tracto urinario a menudo progresan con un empeoramiento de la hipertrofia y pueden conducir a retención urinaria aguda, incontinencia, insuficiencia renal y/o infección del tracto urinario. La prevalencia de la hiperplasia benigna de próstata aumenta con la edad y se registra en más del 80% de las personas de 70 a 79 años.

Dos escalas de puntuaciones se utilizan ampliamente para evaluar los síntomas relacionados con la BPH: el Índice de Síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA SI) y el Índice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS). El AUA SI es un cuestionario autoadministrado de 7 puntos que evalúa la gravedad de varios síntomas urinarios. Las puntuaciones totales del AUA SI oscilan entre 0 y 35, y la gravedad general se clasifica como leve (≤7), moderada (8-19) o grave (20-35). El IPSS incorpora preguntas del AUA SI y una pregunta de calidad de vida o una "puntuación de molestia".

La evaluación y el tratamiento de la BPH incluyen la evaluación de otras causas de disfunción de las vías urinarias inferiores (por ejemplo, cáncer de próstata), la gravedad de los síntomas y el grado de molestia que causan los síntomas para determinar el enfoque terapéutico.

En el caso de los pacientes con síntomas de moderados a graves (p. ej., una puntuación en el AUA SI ≥8), síntomas molestos o ambos, es razonable hablar sobre un tratamiento médico. Por lo general, la hiperplasia prostática benigna debe abordarse primero con tratamientos médicos. Las terapias médicas disponibles para la disfunción del tracto urinario inferior relacionada con BPH son los bloqueadores α-adrenérgicos (p. ej., alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina, silodosina), inhibidores de la 5α-reductasa (p. ej., finasterida, dutasterida), una combinación de bloqueadores α-adrenérgicos e inhibidores de la 5α-reductasa, agentes antimuscarínicos (p. ej., darifenacina, solifenacina, oxibutinina) e inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (p. ej., tadalafilo). En un metaanálisis de comparaciones indirectas de estudios controlados con placebo (con 6,333 pacientes) y estudios comparativos directos (con 507 pacientes), Djavan et al. (1999) comprobaron que el IPSS había mejorado entre un 30% y un 40% y la puntuación Qmax (tasa media de flujo urinario máximo) había mejorado entre un 16% y un 25% en las personas que habían recibido bloqueadores α-adrenérgicos. Se ha demostrado que la terapia combinada con un bloqueador α-adrenérgico y un inhibidor de la 5α-reductasa es más eficaz para mejorar el IPSS que cualquiera de los tratamientos solos, ya que se observó una mejora de las puntuaciones medianas de más del 40% en 1 años y de más del 45% en 4 años.

Los pacientes que no muestran suficiente respuesta a la terapia médica, o que experimentan efectos secundarios significativos con ella, pueden ser derivados para terapias quirúrgicas o ablativas. Para tratar la BPH se utilizan varios procedimientos quirúrgicos y ablativos. La resección transuretral de la próstata (TURP) se considera generalmente el estándar de referencia en las comparaciones de los procedimientos para BPH. En el período perioperatorio, la TURP presenta los riesgos de cualquier procedimiento quirúrgico (p. ej., los riesgos de la anestesia, pérdida de sangre). Aunque los riesgos de mortalidad a corto plazo son generalmente bajos, un gran estudio prospectivo con 10,654 pacientes realizado por Reich et al. (2008) informó las siguientes complicaciones a corto plazo: "incapacidad para orinar (5,8%), revisión quirúrgica (5,6%), infección urinaria significativa (3,6%), sangrado que requirió transfusiones (2,9%) y síndrome de resección transuretral (1,4%)". Se diagnosticó carcinoma incidental de próstata mediante examen histológico en el 9,8% de los pacientes. A largo plazo, la TURP se asocia con un mayor riesgo de disfunción sexual e incontinencia.

Existen varios procedimientos de ablación prostática mínimamente invasivos, como termoterapia transuretral por microondas, ablación transuretral de la próstata con aguja, microablación de la uretra con fototerapia y vaporización fotoselectiva de la próstata. Los procedimientos mínimamente invasivos se compararon individualmente con la TURP en el momento en que se desarrollaron, lo que proporcionó un punto de referencia general para evaluar esos procedimientos. La Asociación Americana de Urología (AUA, por sus siglas en inglés) recomienda la intervención quirúrgica para los pacientes que tienen "insuficiencia renal secundaria a la BPH, retención urinaria refractaria secundaria a la BPH, infecciones recurrentes del tracto urinario (UTI), cálculos vesicales recurrentes o hematuria macroscópica debido a la BPH, y/o síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) atribuidos a la BPH, que son refractarios a otras terapias y/o no están dispuestos a probarlas".

Situación reglamentaria

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de un sistema implantable de retracción del tejido transprostático a través del proceso 510(k). En 2013, se autorizó el sistema NeoTract UroLift® UL400 (NeoTract) después de recibir la autorización a través del proceso de clasificación de novo de la FDA en marzo de 2013 (K130651/DEN130023). En 2016, la FDA determinó que el UL500 era sustancialmente equivalente a los dispositivos existentes (UL400) para el tratamiento de los síntomas de obstrucción del flujo urinario secundario a la BPH en personas de 50 años en adelante. En 2017, la FDA amplió la indicación de UL400 y UL500 para incluir la hiperplasia del lóbulo lateral y mediano en hombres de 45 años en adelante. Una autorización adicional en 2019 (K193269) modificó una contraindicación existente para el uso en hombres con un volumen prostático de >80 cc a hombres con un volumen prostático de >100 cc. Código de producto de la FDA: PEW.

Fundamento

Resumen de la evidencia

En cuanto a las personas con síntomas de obstrucción del tracto urinario inferior por hiperplasia prostática benigna (BPH) que no tienen suficiente respuesta al tratamiento médico o experimentan efectos secundarios significativos con el tratamiento médico y se someten a un levantamiento uretral prostático (PUL), la evidencia incluye revisiones sistemáticas, ensayos controlados aleatorizados (RCT) y estudios no aleatorizados. Los resultados relevantes son los síntomas, los resultados funcionales, las medidas del estado de salud, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Un RCT, el estudio BPH6, comparó el procedimiento de PUL con la resección transuretral de la próstata (TURP) e informó que el procedimiento de PUL demostró no ser inferior para el criterio de valoración compuesto del estudio, que requería el cumplimiento simultáneo de 6 medidas de síntomas, seguridad y salud sexual validadas de forma independiente. Si bien la TURP fue superior al PUL en el manejo de los síntomas del tracto urinario inferior, con el PUL se logró una mejoría significativa de los síntomas a lo largo de 2 años. El PUL fue superior a la TURP en la preservación de la función eyaculatoria. Estos hallazgos fueron corroborados por otro RCT (el estudio LIFT), que comparó el PUL con control simulado. Los pacientes se sometieron a un periodo de lavado para eliminar los medicamentos para la BPH antes de la inscripción. Según los resultados de LIFT, los pacientes sometidos al procedimiento PUL, en comparación con los pacientes a los que se había hecho una cirugía simulada y no habían recibido medicamentos para la BPH, mostraban mayores mejoras en los síntomas del tracto urinario inferior sin empeoramiento de la función sexual a los 3 meses. Después de 3 meses, a los pacientes se les dio la opción de someterse a una cirugía de PUL; el 80% de los pacientes con procedimientos simulados eligieron esa opción. Las publicaciones de este ensayo informaron que estos hallazgos se mantuvieron en un subgrupo de pacientes mayores de 3 a 5 años; sin embargo, un gran número de pacientes fueron excluidos o no completaron el seguimiento durante este tiempo. Los RCT BPH6 y LIFT incluyeron a hombres con un volumen prostático de hasta 80 cm3 y excluyeron a los hombres con obstrucción del lóbulo medio. Las pruebas son suficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

En cuanto a las personas con síntomas de obstrucción del tracto urinario inferior por BPH que se han sometido a un procedimiento previo de PUL y son sometidas a un nuevo PUL, la evidencia incluye datos de seguimiento a largo plazo del estudio LIFT, revisiones sistemáticas e informes sobre la experiencia real en el ámbito de atención. Los resultados relevantes son los síntomas, los resultados funcionales, las medidas del estado de salud, la calidad de vida y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Faltan datos clínicos sobre casos de repetición de PUL y consenso sobre las definiciones clínicamente relevantes de retratamiento/reintervención y los resultados posteriores. La tasa de reintervención quirúrgica a 5 años en el estudio LIFT fue del 13,6%, mientras que un metaanálisis concluyó que la tasa de reintervención quirúrgica después del PUL es del 6% por año. Un análisis de la experiencia real en el entorno de la atención clínica informó que la tasa general de retratamiento a 1 y 2 años fue del 5,2% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 4,2 a 6,1) y del 11,9% (IC del 95%, 10,1 a 13,6), respectivamente, después del primer PUL. Un análisis retrospectivo de los procedimientos endoscópicos para BPH registrados en la base de datos del sistema sanitario comprobó que los pacientes tratados con PUL tenían casi el doble de probabilidades de recibir otro tratamiento a los 2 años de seguimiento en comparación con los sometidos a TURP (razón de probabilidades [OR], 1,78; p<,01). Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Información adicional

Contribuciones de 2017

Se solicitaron opiniones clínicas para ayudar a determinar si el PUL en personas con síntomas de obstrucción del tracto urinario inferior por BPH que no tienen una respuesta suficiente al tratamiento médico o que experimentan efectos secundarios significativos con el tratamiento médico podría proporcionar una mejoría clínicamente significativa en los resultados de salud generales y si el uso es congruente con la práctica médica generalmente aceptada. En respuesta a las solicitudes, mientras esta política estaba en revisión en 2017, se recibieron aportes clínicos sobre el uso dePUL para 3 indicaciones de 4 participantes, incluidas 2 respuestas de médicos identificadas a través de una sociedad especializada y 2 respuestas de médicos identificadas a través de un centro médico académico. La opinión generalizada fue que el uso de PUL para personas con síntomas de obstrucción del tracto urinario inferior de moderados a graves por BPH proporciona una mejoría clínicamente significativa en los resultados netos de salud, y que su uso es congruente con la práctica médica generalmente aceptada.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas pólizas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: Es posible que esta lista de códigos no sea exhaustiva y que los códigos estén sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado. Los códigos deben estar en orden numérico.

Se cubre cuando sea médicamente necesario:

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Historial de políticas

• MA 1.147
• 10/1/2025 Adopción comercial completa.