Sacral Nerve Neuromodulation/Stimulation

Número de política: MA 1.033

Fecha de entrada en vigencia: 1/1/2026

Política

Incontinencia fecal

Criterio A:

Un período de prueba de neuromodulación del nervio sacro, mediante estimulación nerviosa percutánea o mediante la implatación temporal de un electrodo, puede considerarse médicamente necesario en personas que cumplen con todos los siguientes criterios:

1. Existe un diagnóstico de incontinencia fecal crónica de más de dos (2) episodios de incontinencia en promedio por semana durante más de seis (6) meses o más de 12 meses después de un parto vaginal.
2. Hay fracaso documentado o intolerancia a la terapia conservadora convencional (p. ej., modificación de la dieta, adición de aumento de volumen y tratamiento farmacológico) durante al menos un período suficiente para evaluar plenamente su eficacia.
3. El individuo es un candidato quirúrgico apropiado.
4. La afección no está relacionada con una malformación anorrectal (por ejemplo, malformación anorrectal congénita) ni con una enfermedad intestinal inflamatoria crónica.
5. La incontinencia no está relacionada con una afección neurológica.
6. El miembro no se ha sometido a una cirugía rectal en los últimos 12 meses o, en el caso del cáncer, la persona no se ha sometido a una cirugía rectal en los últimos 24 meses.

Criterio B:

La implantación permanente de un dispositivo de neuromodulación del nervio sacro puede considerarse médicamente necesaria en personas que cumplen con todos los siguientes criterios:

• Se cumplen todos los criterios desde A.1 hasta A.6 anteriores.
• Un período de estimulación inicial demuestra al menos un 50% de mejoría en los síntomas durante un período de al menos 48 horas.

La neuromodulación del nervio sacro se considera en fase de investigación para el tratamiento del estreñimiento crónico o el dolor pélvico crónico. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Referencias cruzadas

• MP 1.134 Estimulación percutánea e implantable del nervio tibial
• MP 2.064 Terapia de Biofeedback y Neurofeedback
• MP 2.064 Estimulación del suelo pélvico como tratamiento de la incontinencia urinaria y fecal

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

Descripción/Antecedentes

El tratamiento de la incontinencia urinaria y fecal, también conocido como estimulación del nervio sacro, se considera cuando falla la neuromodulación sacra en pacientes con incontinencia urinaria (incontinencia de urgencia, síntomas significativos de frecuencia de urgencia, retención urinaria no obstructiva) que han han respondido a terapias conductuales (p. ej., micción programada) y/o farmacológicas.

La neuromodulación del nervio sacro implica el uso de un generador de pulsos implantable que proporciona impulsos eléctricos controlados. Este sistema funciona mediante un electrodo de prueba que se conecta a los nervios sacros, más comúnmente a la raíz nerviosa S3. Dos componentes externos del sistema ayudan a controlar la estimulación eléctrica. Se utiliza un imán de control para encender o apagar el estimulador. Un programador de consola, que conserva el médico, se utiliza para ajustar la configuración del generador de pulsos.

Antes de la implantación del dispositivo permanente, los pacientes se someten a una fase inicial de prueba para evaluar la posible respuesta al tratamiento. El primer tipo de prueba que se desarrolló fue la evaluación percutánea del nervio (PNE, por sus siglas en inglés). Este procedimiento se realiza con el paciente bajo anestesia local, utilizando una aguja de prueba para identificar el nervio o los nervios sacros apropiados. Una vez identificado, se coloca un electrodo temporal adyacente al nervio sacro y se deja en su lugar durante 4 a 7 días. El cable está conectado a un estimulador externo, que los pacientes llevan en el bolsillo o en el cinturón. Los resultados de esta fase de prueba se utilizan para determinar si los pacientes son candidatos adecuados para el dispositivo permanente. Si los pacientes muestran una reducción del 50% o más en la frecuencia de los síntomas, se consideran elegibles para la implantación permanente del dispositivo.

El segundo tipo de prueba es un procedimiento quirúrgico de 2 etapas. En la primera etapa, se implanta un electrodo tetrapolar con anclaje a través de una pequeña incisión. Las aletas permiten anclar el electrodo de forma segura en el sitio del nervio sacro. Se conecta un cable temporal a un estimulador externo durante 1 a 2 semanas. Si los pacientes muestran al menos un 50% de mejoría en los síntomas, pasan a la segunda etapa de la cirugía, en la que se introduce un generador de pulsos implantable permanente. El procedimiento quirúrgico de 2 etapas se ha utilizado de varias maneras. Incluyen su uso en lugar de la evaluación percutánea del nervio (PNE, por sus siglas en inglés) para pacientes que no respondieron a la PNE, pacientes con PNE no concluyente o pacientes que previamente tuvieron un ensayo exitoso de PNE.

El dispositivo permanente se implanta con el paciente bajo anestesia general. Los cables eléctricos se colocan en contacto con la(s) raíz(es) del nervio sacra a través de una incisión en la parte baja de la espalda, y los cables del electrodo se extienden a través de una segunda incisión debajo de la piel, a través del flanco hasta la parte inferior del abdomen. Finalmente, se realiza una tercera incisión en la parte inferior del abdomen, donde se inserta el generador de pulsos y se conecta a los cables del electrodo. Después de la implantación, el médico programa el generador de pulsos con los ajustes óptimos para ese paciente. El paciente puede encender y apagar el generador de impulsos colocando el imán de control sobre el área del generador de impulsos durante 1 a 2 segundos.

Esta revisión de la evidencia no aborda la estimulación del suelo pélvico, que se refiere a la estimulación eléctrica del nervio pudendo. La estimulación del suelo pélvico se aborda por separado (ver MP 6.024). Además, esta revisión no aborda los dispositivos que proporcionan estimulación directa del nervio sacro en individuos con lesiones medulares.

Situación reglamentaria

El sistema de estimulación del nervio ^{sacro InterStim®} (Medtronic) fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a través del proceso de aprobación previo a la comercialización para la indicación de incontinencia urinaria y fecal en pacientes que no respondieron o no pudieron tolerar tratamientos más conservadores. El sistema InterStim fue aprobado para las indicaciones de retención urinaria, urgencia-frecuencia e incontinencia en pacientes que no han respondido o no pudieron tolerar tratamientos más conservadores.

En 2011, el sistema InterStim^® II fue aprobado por la FDA a través del proceso de aprobación previo a la comercialización para el tratamiento de la incontinencia fecal crónica en pacientes que no respondieron o no pudieron tolerar tratamientos más conservadores.

El dispositivo InterStim no ha sido aprobado específicamente por la FDA para el tratamiento del dolor pélvico crónico.

En 2020, el dispositivo InterStim™ Micro fue aprobado por la FDA. Esta última generación del dispositivo InterStim no requiere recarga y tiene una duración de la batería de al menos 10 años y hasta 15 años si se usa en una configuración de bajo consumo.

El dispositivo InterStim no ha sido aprobado específicamente por la FDA para el tratamiento del dolor pélvico crónico.

En 2019, el Sistema de Neuromodulación Sacral de Axonics^® (Axonics) recibió la aprobación previa a la comercialización de la FDA tanto para la incontinencia fecal como para el tratamiento de la retención urinaria y los síntomas de vejiga hiperactiva. Este sistema tiene una batería recargable que tiene una vida útil del dispositivo de 15 años después de la implantación.

En 2023, el Sistema de Neuromodulación Sacral Virtis™ (Nuvectra) fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la retención urinaria y los síntomas de vejiga hiperactiva, incluida la incontinencia urinaria y síntomas significativos de frecuencia de urgencia en pacientes que no respondieron a tratamientos más conservadores.

Código de producto de la FDA: EZW.

Fundamento

Resumen de la evidencia

En el caso de los individuos con incontinencia fecal que no respondieron al tratamiento conservador y que reciben estimulación del nervio sacro (SNM), la evidencia incluye ensayos controlados aleatorizados (ECA) y revisiones sistemáticas. Los resultados relevantes son los síntomas, los eventos mórbidos y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Aunque relativamente pequeños, los ensayos disponibles tuvieron un bajo riesgo de sesgo y demostraron mejorías en la incontinencia en comparación con las alternativas. La evidencia es suficiente para determinar que la tecnología da como resultado una mejora significativa en el resultado neto de salud.

En el caso de los individuos con estreñimiento que no respondieron a tratamientos conservadores y que reciben estimulación del nervio sacro (SNM, por sus siglas en inglés), la evidencia incluye ensayos clínicos aleatorizados (RCT, por sus siglas en inglés) y revisiones sistemáticas. Los resultados relevantes son los síntomas, los eventos mórbidos y la morbilidad relacionada con el tratamiento. Los ensayos disponibles no han informado de manera consistente mejoras en la incontinencia con SNM. Se necesitan estudios adicionales para demostrar los beneficios netos de esta tecnología. La evidencia es insuficiente para determinar los efectos de esta tecnología en los resultados de salud.

Para las personas con dolor pélvico crónico que reciben SNM, la evidencia se limita a series de casos. Los resultados relevantes son los síntomas, los eventos mórbidos y la morbilidad relacionada con el tratamiento. La evidencia es insuficiente para determinar los efectos de esta tecnología en los resultados de salud.

Definiciones

NA

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas políticas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios del miembro, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: esta lista de códigos puede no ser exhaustiva y los códigos están sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado. Los códigos deben estar en orden numérico.

Cubierto cuando sea médicamente necesario:

Referencias

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Historial de políticas

• MA 1.033
• 9/10/2025 Creation of policy.