Subcutaneous Hormone Pellet Implants (Implantes subcutáneos de pellets de hormonas)

Número de política: MA-2.345

Fecha de entrada en vigencia: 2/1/2026

Política

Los gránulos subcutáneos de estradiol se consideran en fase de investigación, ya que no hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Los gránulos de testosterona implantables subcutáneos (gránulos de Testopel) pueden considerarse médicamente necesarios para cualquiera de las siguientes indicaciones:

• Retraso en la pubertad masculina O
• Hipogonadismo hipogonadotrópico (congénito o adquirido) con niveles bajos de testosterona sérica (ver las directrices de la política), deficiencia de gonadotropina idiopática u hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o lesión hipotalámica hipofisaria por tumores, traumatismos o radiación; O
• Hipogonadismo primario (congénito o adquirido) con niveles bajos de testosterona sérica (ver las directrices de la política), insuficiencia testicular debido a afecciones como, entre otras, criptorquidia, torsión bilateral, orquitis, síndrome de testículos evanescentes, orquiectomía (también llamada orquidectomía), síndrome de Klinefelter, quimioterapia/radiación o daño tóxico por metales pesados; O
• Reasignación de género femenino a masculino

Otros usos de los gránulos de testosterona implantables se consideran en fase de investigación , incluidos, entre otros, su uso en el tratamiento de la disfunción sexual tanto en hombres (p. ej., disfunción eréctil) como en mujeres (p. ej., disminución de la libido), hipogonadismo debido al envejecimiento, control del dolor en mujeres, síntomas posmenopáusicos, depresión y para la mejora del rendimiento deportivo. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Directrices de la política

Según la Academia Estadounidense de Pediatría, la pubertad de los varones puede comenzar en un amplio rango de edades, y en un 95% comienza entre los 9 y los 14 años, por lo que consideramos que la pubertad se ha retrasado cuando no ha comenzado a los 14 años.

La deficiencia de testosterona está indicada por al menos dos niveles de testosterona sérica total que estén por debajo del rango de referencia normal del laboratorio de pruebas o de 300 ng/dL. Se requieren dos niveles de testosterona sérica total a primera hora de la mañana obtenidos en días diferentes para determinar la necesidad médica del reemplazo de testosterona. Un nivel de testosterona sérica total a primera hora de la mañana es suficiente para personas con deficiencia grave (menos de 150 ng/dL).

De acuerdo con las Pautas de Práctica Clínica de la Sociedad de Endocrinología de (2018), si los niveles de testosterona sérica total son normales o limítrofes, se puede obtener un nivel de testosterona libre. La testosterona libre (FT) debe medirse mediante un método de diálisis de equilibrio o estimarse a partir de la testosterona total, la SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) y la albúmina utilizando una fórmula que refleje con precisión la FT por diálisis de equilibrio. No se ha establecido un rango de referencia armonizado para la FT, por lo que los rangos de referencia pueden variar considerablemente según el método de diálisis de equilibrio específico o el algoritmo utilizado para calcular la FT. Por lo tanto, hasta que se establezca un rango de referencia armonizado, se pueden utilizar los límites inferiores establecidos por el laboratorio.

El diagnóstico de deficiencia de testosterona debe incluir la presencia de signos y/o síntomas asociados con la testosterona baja junto con niveles bajos de testosterona total documentados. Los signos y/o síntomas de testosterona baja incluyen, entre otros, reducción de la energía, reducción de la masa muscular magra, pérdida de vello corporal, ginecomastia, obesidad (IMC ≥30 o aumento de la circunferencia de la cintura de >40 pulgadas), mala memoria, irritabilidad, etc. Los niveles de testosterona no deben medirse durante una enfermedad aguda o subaguda.

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) no apoya el uso de gránulos de testosterona para los síntomas posmenopáusicos. No existe una formulación de testosterona aprobada por la FDA para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Los médicos y las pacientes deben utilizar un esquema de toma de decisiones en forma conjunta al considerar el uso de testosterona compuesta para esta indicación. Basándose en la falta de datos de seguridad y la imposibilidad de extraer el gránulo, el ACOG recomienda preparaciones distintas a la terapia con gránulos para la administración de testosterona.

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

Descripción/Antecedentes

La terapia hormonal se puede administrar por vía subcutánea mediante la implantación del fármaco en forma de gránulos en la parte inferior del abdomen o los glúteos. El procedimiento se realiza en el consultorio de un médico con el uso de un anestésico local y una pequeña incisión para la inserción. La liberación del fármaco continúa durante un período de 3 a 6 meses, lo que elimina el cumplimiento individual de los esquemas de dosificación. Dado que el fármaco evita el sistema gastrointestinal y la mayor parte del metabolismo hepático, se puede aumentar la biodisponibilidad. La liberación sostenida puede imitar la producción endógena alcanzando niveles sanguíneos terapéuticos.

La menopausia ocurre cuando los ovarios ya no producen estrógeno, lo que hace que el sistema reproductivo se apague y las mujeres estén libres de la menstruación durante un año. El proceso normal de envejecimiento es la razón habitual de la menopausia, pero la pérdida de producción de estrógenos también puede deberse a la extirpación quirúrgica de los ovarios o al tratamiento con quimioterapia.

Si bien los gránulos de estradiol implantables se han sugerido como tratamiento para los síntomas de la menopausia, no hay formulaciones de gránulos de estradiol implantables disponibles comercialmente en los Estados Unidos aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Se ha demostrado que estas formulaciones de estradiol producen concentraciones séricas de estrógeno impredecibles y fluctuantes. El Comité de Asesoría sobre Medicamentos para la Fertilidad y la Salud Materna de la FDA acordó por unanimidad poner fin a los programas de investigación compasiva de nuevos medicamentos (IND) para los gránulos de estrógeno como tratamiento de último recurso para el trastorno menopáusico. El Comité señaló "el riesgo de hemorragia e infección, la falta de información sobre las tasas de liberación, la dificultad en la reversibilidad del medicamento, el aumento de probabilidad de sobredosis del medicamento y el aumento del riesgo de incumplimiento de las medidas de seguridad [como] la adición de progestina".

La testosterona es un andrógeno endógeno. Los andrógenos son responsables del crecimiento y desarrollo normal de los órganos sexuales masculinos. La testosterona interviene en el crecimiento y la maduración de la próstata, las vesículas seminales, el pene y el escroto; el desarrollo de la distribución del vello masculino (como la barba y el vello púbico, torácico y axilar); el agrandamiento de la laringe, el engrosamiento de las cuerdas vocales y las alteraciones en la musculatura corporal y la distribución de la grasa. Las bajas concentraciones de testosterona sérica debido a una secreción inadecuada de testosterona se asocian con el hipogonadismo masculino. Los síntomas incluyen disminución del deseo sexual con o sin impotencia, fatiga y alteraciones del estado de ánimo.

Los gránulos de testosterona implantables pueden indicarse como terapia de reemplazo de testosterona de segunda línea para hombres. Los implantes de testosterona (gránulos de Testopel) están disponibles comercialmente en los Estados Unidos. Testopel (testosterona) está indicado para la terapia de reemplazo en hombres para afecciones asociadas con una deficiencia o ausencia de testosterona endógena.

Quizás sea médicamente necesario repetir la administración de los gránulos para alcanzar los niveles adecuados de testosterona. De acuerdo con la Asociación Estadounidense de Urología (2018), "los pacientes que reciban gránulos intramusculares (IM) o subcutáneos (SQ) de acción corta (cipionato o enantato de testosterona) deben medirse la testosterona después de varios ciclos para que se haya logrado el equilibrio en los niveles de testosterona. El panel recomienda realizar estas mediciones después de tres o cuatro ciclos. Si bien no existen datos sobre el momento óptimo de la extracción de sangre dentro de un ciclo, históricamente se ha recomendado que las extracciones de sangre se realicen a mitad del ciclo. El principal motivo detrás de dicha estrategia es la comodidad para los pacientes y los médicos, aunque tal momento no tiene la capacidad de definir los niveles máximos y mínimos". La Sociedad de Endocrinología indica que "los pacientes que reciben gránulos subcutáneos de acción prolongada necesitan dos evaluaciones de testosterona separadas para determinar la dosis y la frecuencia requeridas. La primera medición de testosterona debe obtenerse de dos a cuatro semanas después del implante inicial para determinar si es necesario aumentar o disminuir el número de gránulos insertados para alcanzar el nivel terapéutico adecuado. Los pacientes luego deben ser evaluados después de 10-12 semanas".

Las dosis de gránulos oscilan entre 600 y 1200 mg, dependiendo principalmente del IMC, la edad y los niveles de testosterona antes del tratamiento. Según la Asociación Estadounidense de Urología, la FDA recomienda de 2 a 6 gránulos cada 3 a 6 meses, señalando que "estas recomendaciones, sin embargo, no se basan en las formulaciones actuales de gránulos de testosterona y contrastan con los datos farmacocinéticos disponibles. No se han descrito protocolos de dosificación definitivos". El número de gránulos/dosis se ajusta para mantener las concentraciones de testosterona sérica en el rango "medio-normal". La mayoría de los hombres necesitan otra administración después de 4 meses, y los estudios indican que casi todos los hombres necesitaron una nueva dosis a los 6 meses. Los niveles posteriores de testosterona deben evaluarse alrededor de tres meses después de la implantación y volver a controlarse cada dos a cuatro semanas a partir de entonces si se encuentran niveles terapéuticos persistentes. Aunque no existe un consenso, es razonable realizar un reimplante cuando los niveles totales de testosterona son <400 ng/dL. Debido a las variaciones dentro de un mismo individuo, se recomienda obtener mediciones de testosterona al final del ciclo antes de la implantación para garantizar que los niveles sean subterapéuticos.

Los andrógenos están indicados principalmente en varones como terapia de reemplazo cuando la ausencia o deficiencia de andrógenos endógenos congénita o adquirida se asocia con hipogonadismo primario o secundario. El hipogonadismo primario incluye afecciones como: insuficiencia testicular debido a criptorquidia, torsión bilateral, orquitis o síndrome de testículo evanescente; errores congénitos en la biosíntesis de testosterona; u orquidectomía bilateral. Hipogonadismo hipogonadotrópico (las afecciones de hipogonadismo secundario incluyen deficiencia de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o lesión hipotalámica hipofisaria como resultado de una cirugía, tumores, traumatismos o radiación, y son las formas más comunes de hipogonadismo que se observan en adultos mayores.

Fundamento

Resumen de la evidencia

La testosterona está disponible como Testopel en gránulos de 77 mg (testosterona de 75 mg) para implantación subcutánea. Si se van a utilizar implantes de testosterona para el tratamiento de la deficiencia de andrógenos debido a hipogonadismo primario o secundario, la dosis habitual para adultos es de 150 a 450 mg por vía subcutánea cada 3 a 4 meses, o en algunos casos, hasta 6 meses. Es necesario ajustar la dosis para adaptarse a los requisitos clínicos individuales para cambios en la vida como la inducción de la pubertad, el desarrollo de características sexuales secundarias, la impotencia debido a la insuficiencia testicular o la infertilidad debido a la oligospermia.

Para el tratamiento de la pubertad masculina tardía, se indica un ciclo de andrógenos de 6 meses o menos para la inducción de la pubertad en pacientes con pubertad tardía familiar, una afección caracterizada por una pubertad espontánea, no patológica y de inicio tardío, si el paciente no responde al tratamiento psicológico. Si se van a utilizar implantes subcutáneos de testosterona, la dosis habitual está en el rango inferior de la mencionada anteriormente. Inicialmente se utilizan dosis bajas y se aumentan gradualmente a medida que avanza la pubertad.

La testosterona está aprobada por la FDA como terapia de reemplazo solo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona debido a trastornos de los testículos, la glándula pituitaria o el cerebro que causan hipogonadismo (FDA, 2015). Sin embargo, la FDA ha tomado conocimiento de que la testosterona se está utilizando ampliamente para intentar aliviar los síntomas en hombres que tienen testosterona baja sin otra razón aparente que el envejecimiento. No se han establecido los beneficios ni la seguridad de este uso (FDA, 2015).

La FDA aconseja que los profesionales de la salud prescriban la terapia con testosterona solo para hombres con niveles bajos de testosterona causados por ciertas afecciones médicas y confirmados mediante análisis de laboratorio (FDA, 2015). Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes sobre el posible aumento del riesgo cardiovascular al decidir si iniciar o continuar la terapia con testosterona de un paciente.

La FDA está exigiendo que los fabricantes de todos los productos de testosterona aprobados de venta con receta cambien sus prospectos para aclarar los usos aprobados de estos medicamentos (FDA, 2015). La FDA también exige a estos fabricantes que agreguen en los prospectos información sobre un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes que toman testosterona. La FDA advierte que los productos de testosterona de venta con receta están aprobados solo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona causados por ciertas afecciones médicas. No se han establecido los beneficios y la seguridad de estos medicamentos para el tratamiento de los niveles bajos de testosterona debido al envejecimiento, incluso si los síntomas de un hombre parecen estar relacionados con la testosterona baja (FDA, 2015).

Sobre la base de la evidencia disponible a través de los estudios y los aportes de expertos de una reunión del Comité Asesor de la FDA, la FDA ha llegado a la conclusión de que existe un posible aumento del riesgo cardiovascular asociado con el uso de testosterona (FDA, 2015). Estos estudios incluyeron a hombres de edad avanzada tratados con testosterona. Algunos estudios informaron un mayor riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte asociado con el tratamiento con testosterona, mientras que otros no (FDA, 2015).

La implantación de gránulos es mucho menos flexible para el ajuste de la dosis que la administración oral, las inyecciones intramusculares de soluciones oleosas o las suspensiones acuosas y, por lo tanto, se debe tener mucho cuidado al estimar la cantidad de testosterona necesaria.

El número de gránulos a implantar depende de los requisitos diarios mínimos de propionato de testosterona determinados mediante una reducción gradual de la cantidad administrada por vía parenteral. La dosis habitual es la siguiente: implantar dos gránulos de 75 mg por cada 25 mg de propionato de testosterona requeridos semanalmente. Por lo tanto, cuando un paciente necesita inyecciones de 75 mg por semana, suele ser necesario implantar 450 mg (6 gránulos). Con inyecciones de 50 mg por semana, la implantación de 300 mg (4 gránulos) puede ser suficiente durante aproximadamente tres meses. Con requisitos más bajos por inyección, se pueden implantar cantidades proporcionalmente más bajas. Se ha determinado que aproximadamente un tercio del material se absorbe en el primer mes, un cuarto en el segundo mes y un sexto en el tercer mes. El efecto adecuado de los gránulos normalmente continúa durante tres o cuatro meses, a veces hasta seis meses.

Filho et al (2007) revisaron retrospectivamente los registros médicos de 258 pacientes posmenopáusicas que usaron implantes de estradiol y testosterona como terapia hormonal combinada para evaluar los efectos de la testosterona en el endometrio después de 2 años de uso continuo. El espesor endometrial se midió mediante ecografía. La histología se realizó en muestras de endometrios engrosados obtenidas durante la histeroscopia con biopsia. En las 44 pacientes en las que el engrosamiento endometrial fue mayor de 5 mm al final del segundo año de uso del implante, el hallazgo más frecuente en la histeroscopia fue la lesión polipoide en el 61.3% de los casos, seguido de la cavidad uterina normal en el 31.8% de los casos y el mioma submucoso en el 6.8%. La histología de las muestras endometriales confirmó pólipo endometrial en el 38.6% de los casos, un endometrio histológicamente normal en el 31.8% de los casos, hiperplasia endometrial simple en el 20.4% de los casos y mioma y endometrio atrófico en el 4.5%. Es posible que la testosterona ejerza sus efectos antiproliferativos en el endometrio, pero no en los pólipos, en una acción similar a la que ejercen las terapias combinadas de estrógeno y progestina. En este estudio se observó una mayor incidencia de hiperplasia endometrial simple de bajo grado en comparación con los estudios que utilizaron regímenes continuos de estrógeno/progestina. Por lo tanto, se debería reconsiderar el uso de progestinas como protección endometrial ideal.

Fennell y sus colegas (2010) compararon los 2 productos de testosterona (T) de depósito de acción prolongada —implantes de T (TI) subdérmicos y undecanoato de T (TU) inyectable— para el mantenimiento de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT). Los hombres con deficiencia de andrógenos orgánica (n = 38) sometidos a TRT regular fueron reclutados para un ensayo clínico cruzado de secuencia aleatorizada de 2 períodos sin un período de lavado intermedio de mantenimiento de TRT. Para ambos productos de T de depósito, su farmacocinética y farmacodinámica se evaluaron utilizando una serie de medidas clínicas, de laboratorio y de calidad de vida sensibles a los andrógenos, así como la preferencia por el tratamiento continuo después de la experiencia con ambos productos. Los 2 productos de T de depósito tuvieron una farmacocinética distinta y no fueron bioequivalentes. Sin embargo, no hubo diferencias clínicas consistentes en una amplia gama de medidas farmacodinámicas que reflejaran los efectos de los andrógenos en la bioquímica y la hematología, la masa muscular y la fuerza, y la calidad de vida, el estado de ánimo y la función sexual. La mayoría (91%) de los sujetos eligieron el TU por encima del TI al finalizar el estudio. Los autores concluyeron que, a pesar de las diferencias farmacocinéticas significativas, los 2 productos de T de depósito son clínicamente intercambiables, lo que permite que la elección dependa de la forma de administración preferida por el paciente y el médico en la práctica; pero la mayoría de los pacientes prefirieron la forma inyectable por encima de la implantable.

Reis y Abdo (2014) afirmaron que con el avance de la edad, hay un aumento en las quejas de falta de libido en las mujeres y disfunción eréctil en los hombres. La eficacia de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i), junto con sus mínimos efectos secundarios y su facilidad de administración, revolucionaron el tratamiento de la disfunción eréctil. Para las mujeres, la administración de testosterona es el tratamiento principal para el trastorno del deseo sexual hipoactivo. Estos investigadores evaluaron el uso de andrógenos en el tratamiento de la falta de libido en mujeres, comparando 2 períodos, es decir, antes y después del advenimiento de la PDE5i. Estos investigadores también analizaron los riesgos y beneficios de la administración de andrógenos. Realizaron búsquedas en las bases de datos Latin-American and Caribbean Health Sciences Literature, Cochrane Library, Excerpta Medica, Scientific Electronic Library Online y Medline (PubMed) utilizando los términos de búsqueda disfunción sexual feminina, trastorno del deseo sexual hipoativo, testosterona, terapia androgénica en mujeres y sexualidad, así como sus combinaciones. Seleccionaron artículos escritos en inglés, portugués o español. Los autores concluyeron que después del advenimiento de la PDE5i, hubo un aumento significativo en el número de estudios dirigidos a evaluar el uso de testosterona en mujeres con trastorno del deseo sexual hipoactivo. Sin embargo, afirmaron que los riesgos y beneficios de la administración de testosterona aún no se han aclarado.

Corona et al (2014) señalaron que el papel de la suplementación con testosterona (TS) como tratamiento para la disfunción sexual masculina sigue siendo cuestionable. Estos investigadores intentaron realizar un metaanálisis sobre el efecto de la TS en la función sexual masculina y su sinergia con el uso de PDE5i. Se realizó una extensa búsqueda en Medline, Embase y Cochrane. Se incluyeron todos los ensayos controlados aleatorizados (RCT) que compararon el efecto de la TS versus placebo, o el efecto de la TS como complemento de la PDE5is en la función sexual. La extracción de datos fue realizada de forma independiente por 2 de los autores, y los conflictos fueron resueltos por el tercer investigador. De los 1,702 artículos recogidos, 41 fueron incluidos en el estudio. En particular, 29 compararon la TS versus placebo, mientras que 12 ensayos evaluaron el efecto de la TS como complemento de la PDE5is. La suplementación con testosterona es capaz de mejorar significativamente la función eréctil y mejorar otros aspectos de la respuesta sexual masculina en pacientes hipogonadales. Sin embargo, se detectó la presencia de posibles sesgos de publicación. Después de aplicar el método de "recorte y relleno", el efecto positivo de la TS en los componentes de función eréctil y libido mantuvo su importancia solo en los RCT parcial o totalmente apoyados por compañías farmacéuticas (intervalo de confianza [CI]: 0.04 a 0.53 y 0.12 a 0.52, respectivamente). Además, estos investigadores informaron que la TS podría estar asociado con una mejora en el resultado de la PDE5i. Estos resultados no se confirmaron en estudios controlados con placebo. Sin embargo, la mayoría de los estudios incluyeron sujetos mixtos eugonadales/hipogonadales, lo que generó incertidumbre en los análisis estadísticos. Los autores concluyeron que la TS tiene efectos positivos en la función sexual masculina en sujetos hipogonadales. El papel de la TS es incierto en los hombres que no son claramente hipogonadales. La diferencia aparente entre los estudios respaldados por la industria y los independientes podría depender del diseño del ensayo más que del sesgo de publicación. Indicaron que se aconseja realizar nuevos RCT que exploren el efecto de la TS en casos seleccionados de fracaso de la PDE5i que retengan persistentemente niveles bajos de testosterona.

Fui et al (2014) afirmaron que con el aumento de la modernización y urbanización de Asia, gran parte del enfoque futuro de la epidemia de obesidad se centrará en la región asiática. Se suelen encontrar niveles bajos de testosterona en hombres obesos que no tienen una patología reconocible del eje hipotalámico-hipofisario-testicular (HPT). La obesidad moderada disminuye predominantemente la testosterona total debido a las reducciones asociadas a la resistencia a la insulina en la globulina fijadora de hormonas sexuales. La obesidad más grave se asocia adicionalmente con reducciones en los niveles de testosterona libre debido a la supresión del eje HPT. La testosterona baja por sí sola conduce a un aumento de la adiposidad, creando un ciclo de complicaciones metabólicas que se autoperpetúa. La hipotestosteronemia asociada a la obesidad es un estado funcional, no permanente, que puede ser reversible, pero requiere una pérdida sustancial de peso. Si bien la TRT puede conducir a reducciones moderadas en la masa adiposa, la obesidad por sí misma, en ausencia de deficiencia de andrógenos sintomática, no es una indicación establecida para la TRT. Los autores concluyeron que la TRT puede conducir a un empeoramiento de la apnea del sueño no tratada y comprometer la fertilidad.

Definiciones

Andrógeno: Un término general para cualquier hormona sexual masculina.

Endógeno: Que se desarrolla o se origina dentro del cuerpo.

Hipogonadismo: Función gonadal inadecuada, caracterizada por deficiencias en la secreción de hormonas gonadales y espermatogénesis.

Menopausia: Cese de la menstruación en la mujer.

Orquiectomía: Escisión de uno o ambos testículos, que se realiza cuando un testículo está gravemente lesionado o enfermo (como en el caso del cáncer testicular).

Subcutáneo: Debajo de la piel.

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas pólizas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: Es posible que esta lista de códigos no sea exhaustiva y que los códigos estén sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado. Los códigos deben estar en orden numérico.

Los gránulos de estradiol subcutáneos se consideran en fase de investigación, de modo que no están cubiertos:

Los gránulos de testosterona implantables subcutáneos (gránulos de Testopel) están cubiertos cuando son médicamente necesarios:

Diagnósticos que justifican la necesidad médica

Referencias

1. Bhasin S, Cunningham G, Hayes F, et al. Terapia de testosterona en hombres con hipogonadismo: una guía de prácticas clínicas de la Sociedad de Endocrinología. Revista de Endocrinología Clínica y Metabolismo 2018 103(5):1715-1744
2. Corona G, Isidori AM, Buvat J, et al. Suplementación con testosterona y función sexual: un estudio de metaanálisis. J Sex Med. 2014; 11(6):1577-1592
3. F-D-C- Reports Inc. La disponibilidad de gránulos de estrógeno bajo IND compasivas debe suspenderse como tratamiento de último recurso para los síntomas de la menopausia -- Comité asesor de la FDA. The Pink Sheet. 1988; 50(4)
4. Fennell C, Sartorius G, Ly LP, et al. Ensayo clínico cruzado aleatorizado de testosterona de depósito inyectable vs. implantable para el mantenimiento de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres con deficiencia de andrógenos. Clin Endocrinol (Oxf). 2010; 73(1):102-109
5. Filho AM, Barbosa IC, Maia H Jr, et al. Efectos de los implantes subdérmicos de estradiol y testosterona en el endometrio de mujeres posmenopáusicas. Gynecol Endocrinol. 2007; 23(9):511-517
6. Fui MN, Dupuis P, Grossmann M. Disminución de la testosterona en la obesidad masculina: mecanismos, morbilidad y tratamiento. Asian J Androl. 2014; 16(2):223-231
7. Kapetanakis E, Dmowski WP, Auletta F, et al. Efectos endocrinos y clínicos de los gránulos de estradiol y testosterona utilizados en la terapia de reemplazo a largo plazo. Int J Gynaecol Obstet. 1982; 20(5):387-399
8. Mulhall JP, Trost LW, Brannigan RE et al: Evaluación y control de la deficiencia de testosterona: pautas de la AUA. J Urol 2018; 200: 423
9. Nieschlag E, Behre HM, Bouchard P, et al. Terapia de reemplazo de testosterona: tendencias actuales y direcciones futuras. Hum Reprod Update. 2004; 10(5):409-419
10. Ponce OJ, Spencer-Bonilla G, Alvarez-Villalobos N, et al. Eficacia y eventos adversos de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres hipogonadales: revisión sistemática y metaanálisis de ensayos aleatorizados controlados con placebo. J Clin Endocrinol Metab. 2018; 103(5):1745-1754. PMID 29562341
11. Reis SL, Abdo CH. Beneficios y riesgos del tratamiento con testosterona para el trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres: una revisión crítica de los estudios publicados en las décadas anteriores y posteriores al advenimiento de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Clinics (Sao Paulo). 2014;69(4):294-303
12. Rivas AM, Mulkey Z, Lado-Abeal J, Yarbrough S. Diagnóstico y control de la testosterona sérica baja. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2014; 27(4):321-324. PMID 11929145
13. Santen RJ, Allred DC, Ardoin SP, et al. Terapia hormonal posmenopáusica: comunicado científico de la Sociedad de Endocrinología. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2010; 95(Supp 1):S1-S66.
14. Seftel A. Terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo masculino: Parte III. Perfiles farmacológicos y clínicos, monitoreo, cuestiones de seguridad y posibles agentes futuros. Int J Impot Res. 2007; 19(1):2-24
15. Snyder P, Matsumoto A y Martin K. Características clínicas y diagnóstico del hipogonadismo masculino. In: UpToDate Online Journal [serial online]. Waltham, MA; UpToDate: actualizado el 5 de mayo de 2022. Revisión bibliográfica actualizada hasta mayo de 2024
16. Testopel. [Información del producto]. Malvern, PA, Auxilium Pharmaceuticals. Mayo de 2015.
17. Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE. UU. La FDA advierte sobre el uso de productos de testosterona para la testosterona baja debido al envejecimiento, y exige un cambio en los prospectos para informar sobre un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Productos de testosterona: comunicación sobre la seguridad de los medicamentos. Silver Spring, MD: FDA; 3 de marzo de 2015
18. Wierman ME, Wiebke A, Basson R, et al. Terapia de andrógenos en mujeres: guía de prácticas clínicas de la Socidad de Endocrinología. J Clin Endocrinol Metab Oct 2014:99; 3489-3510
19. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, Schooling CM (2013). Terapia con testosterona y eventos cardiovasculares en hombres: revisión sistemática y metaanálisis de ensayos aleatorizados controlados con placebo. BMC Med. 2013;11:108. PMID: 23597181
20. Pubertad tardía en varones: información para padres. HealthyChildren.org. Publicado en 2019.
21. Consenso Clínico del ACOG Número 6, noviembre de 2023: Terapia hormonal menopáusica bioidéntica compuesta.

Historial de políticas

• MA 2.345
• Nueva política.