Technologies for the Evaluation of Skin Lesions Suspected of Malignancy (Tecnologías para la evaluación de lesiones cutáneas sospechosas de malignidad)

Número de política: MA-2.066

Fecha de entrada en vigencia: 2/1/2026

Política

La fotografía de cuerpo entero o la dermatoscopia digital, sin análisis asistido por computadora, pueden considerarse médicamente necesarias cuando se utilizan para evaluar y controlar a miembros con antecedentes de melanoma primario y que presentan uno de los siguientes:

• 25 o más nevos (lunares); O BIEN
• presencia de nevos atípicos o displásicos

La fotografía o dermatoscopia de cuerpo entero, que utiliza la inspección directa, la digitalización de imágenes o el análisis asistido por computadora, puede considerarse no médicamente necesaria en todas las demás situaciones. Actualmente no hay evidencia suficiente para llegar a una conclusión general sobre los resultados o beneficios para la salud asociados con estos procedimientos.

La dermatoscopia y los dispositivos adyuvantes asistidos por computadora se consideran en fase de investigación cuando se utilizan para definir los márgenes periféricos de lesiones cutáneas sospechosas de malignidad antes de su extirpación quirúrgica. Actualmente no hay evidencia suficiente para llegar a una conclusión general sobre los resultados o beneficios para la salud asociados con estos procedimientos.

Las siguientes tecnologías utilizadas para la evaluación o el seguimiento de lesiones cutáneas también se consideran en fase de investigación. ​​​​​​​No hay evidencia suficiente para respaldar una conclusión general sobre los resultados o beneficios para la salud asociados con estos procedimientos:

• dispositivos de impedancia eléctrica (por ejemplo, Nevisense)
• imágenes moleculares fluorescentes
• análisis de imágenes multiespectrales (por ejemplo, MelaFind)
• tomografía de coherencia óptica (OCT)
• microscopía confocal de reflectancia (RCM)

Referencias cruzadas

• MP 2.246 Prueba genética del melanoma maligno cutáneo familiar (CDKN2A, CDK4)
• MP 2.360 Perfil de expresión génica para el melanoma

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

Descripción/Antecedentes

Dermatoscopia

La dermatoscopia, también conocida como dermoscopia, describe un conjunto de técnicas no invasivas que permiten el examen microscópico in vivo de lesiones cutáneas. Su objetivo es ayudar a distinguir entre lesiones pigmentadas benignas y malignas. La técnica consiste en aplicar un aceite de inmersión sobre la piel, lo que elimina el reflejo de la luz en la superficie y vuelve transparente el estrato córneo. Con una lente de aumento, pueden observarse las estructuras de la epidermis y de la unión dermoepidérmica.

​​​​​​​Puede utilizarse un microscopio manual o estereoscópico para realizar el examen visual directo. La digitalización de las imágenes, generalmente después de la evaluación visual inicial, permite almacenarlas y recuperarlas fácilmente. Esto suele utilizarse para comparaciones durante el seguimiento de una lesión a lo largo del tiempo.

Se han identificado diversas características dermatoscópicas que pueden sugerir malignidad, entre ellas pseudópodos, corriente radial, patrón de red, pigmentaria y puntos negros. ​​​​​​​Estas características, junto con otros criterios de evaluación estándar de las lesiones pigmentadas —como asimetría, bordes y color— se han organizado en algoritmos para mejorar el diagnóstico diferencial de las lesiones cutáneas pigmentadas. Las imágenes dermatoscópicas pueden evaluarse mediante examen visual directo o mediante fotografías estándar o digitalizadas. La digitalización de imágenes, ya sean de superficie o dermatoscópicas, puede permitir una mejora cualitativa de la imagen para una mejor percepción visual y discriminación de ciertas características, o un diagnóstico real asistido por computadora.

La interpretación de los hallazgos dermatoscópicos ha evolucionado con el tiempo. Inicialmente, las lesiones se evaluaban mediante análisis de patrones. Más recientemente, se desarrollaron varios algoritmos, entre ellos, la regla de asimetría, borde, color y estructuras dermatoscópicas (ABCD) de la dermatoscopia, las listas de verificación de dermatoscopia de 3 y 7 puntos de Argenziano, el método Menzies y el algoritmo CASH. Sin embargo, aún no existe consenso en la literatura médica sobre cuáles son los criterios dermatoscópicos óptimos para identificar malignidad.

La dermatoscopia también se utiliza para el seguimiento seriado de lesiones a lo largo del tiempo y para definir los márgenes periféricos antes de la extirpación quirúrgica de tumores cutáneos.

Dispositivos de diagnóstico óptico basados en computadora

​​​​​​​Un dispositivo de análisis digital multiespectral de lesiones cutáneas (MSDSLA, por sus siglas en inglés), aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y también conocido como MelaFind, utiliza un escáner manual para iluminar la lesión sospechosa. La luz es de diez longitudes de onda, que varían desde el azul (430 nm) y el infrarrojo cercano (950 nm). La luz puede penetrar hasta 2,5 mm por debajo de la superficie de la piel. Los datos captados por el escáner se analizan mediante un procesador de datos. Las características de cada lesión se evalúan utilizando algoritmos informáticos propios. Según estos algoritmos, las lesiones se clasifican como positivas (es decir, con alto grado de desorganización morfológica), o negativas (es decir, con bajo grado de desorganización morfológica). ​​​​​​​Las lesiones clasificadas como positivas se recomiendan para biopsia. En el caso de las lesiones negativas, se consideran otros factores clínicos al decidir si se debe realizar o no una biopsia. El sistema aprobado por la FDA está diseñado únicamente para evaluar lesiones pigmentadas sospechosas en piel intacta y para ser utilizado exclusivamente por dermatólogos capacitados.

Espectroscopía de impedancia eléctrica

​​​​​​​El dispositivo Nevisense es un espectrómetro de impedancia eléctrica utilizado para la detección de melanomas. Una pieza de mano conectada a la unidad principal aplica señales eléctricas de baja intensidad sobre la piel y mide la impedancia (resistencia) al flujo de corriente eléctrica en el tejido. La punta del dispositivo se coloca primero sobre piel normal para medir la impedancia basal y luego sobre la lesión sospechosa. A continuación, la pantalla del dispositivo proporciona una puntuación de 0 a 10 que refleja el grado de atipia en la lesión junto con el valor predictivo positivo y negativo de la puntuación. El dispositivo se refiere a las lesiones con puntuaciones de hasta 3,5 como "EIS negativas" y puntuaciones de 3,5 a 10 como "EIS positivas".

Tomografía de coherencia óptica (OCT)

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una técnica de imagen no invasiva basada en el uso de luz y sistemas ópticos. La OCT utiliza luz infrarroja segura para los ojos para obtener un bloque de imagen 3D a una resolución más alta en comparación con otras modalidades. Esta tecnología permite obtener imágenes bidimensionales transversales en tiempo real de los tejidos externos del cuerpo humano. Esto permite visualizar la microestructura del tejido, incluida la piel, y puede ayudar a médicos capacitados en la evaluación de distintas afecciones clínicas.

Microscopía confocal de reflectancia (RCM)

La microscopía confocal de reflectancia (RCM), también conocida como microscopía láser de barrido confocal, es una tecnología de imagen que permite identificar in vivo células y estructuras de la epidermis y de la dermis papilar con una resolución cercana a la histológica. El RCM utiliza un láser de baja potencia que emite luz infrarroja cercana (830 nm) que se refleja en las estructuras de la epidermis y crea una imagen tridimensional, con una resolución de aproximadamente un micrómetro comparable a la histología estándar con un aumento de aproximadamente 30x. Los gránulos de melanina tienen un alto índice de refracción, lo que provoca que reflejen más luz en el microscopio confocal. ​​​​​​​Por este motivo, las áreas con mayor concentración de melanina aparecen como zonas brillantes en la imagen confocal.

Imágenes moleculares fluorescentes

El sistema Orlucent^® utiliza un tinte peptídico fluorescente biocompatible patentado que se une a receptores de proteínas biomarcadoras sobreexpresadas en los lunares durante procesos de remodelación tisular. El dispositivo portátil utiliza luz infrarroja cercana para excitar el tinte retenido y captar la fluorescencia del tejido objetivo, lo que permite visualizar la remodelación tisular como parte del proceso de transición. El software de análisis integra distintos indicadores de remodelación tisular, como neoangiogénesis, reorganización tisular y nuevas características clínicas (por ejemplo, tamaño, forma y pigmentación), para generar una puntuación de probabilidad de que exista remodelación tisular asociada con la transición de una lesión benigna a una lesión atípica. El sistema Orlucent detecta la presencia de biomarcadores que preceden a los cambios estructurales que ocurren durante esta transición. Esto lo diferencia de las tecnologías basadas en imágenes espectrales o en impedancia, que evalúan principalmente la reorganización estructural del tejido.

Situación reglamentaria

Los dispositivos dermatoscópicos autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) incluyen:

• Episcope™ (Welch Allyn, Inc., Skaneateles Falls, NY) aprobado en 1995, diseñado para iluminar superficies y cavidades del cuerpo durante exámenes dermatoscópicos.
• Neviscope™ (TRANSLITE, Sugar Land, TX) aprobado en 1996, diseñado para observar lesiones cutáneas mediante iluminación o transiluminación.
• Dermascope™ (American Diagnostic Corp., Hauppauge, NY) aprobado en 1999, diseñado para ampliar imágenes con fines médicos.
• MoleMax™ (Derma Instruments, Austria) aprobado en 1999, diseñado para ampliar imágenes con fines médicos.
  Código de producto: KZF.
• Demetra BDEM-01 (Barco N.V.), aprobado 2019, diseñado para capturar imágenes de la piel y optimizar el flujo de trabajo de imágenes y documentación.
  Código de producto: PSN.
• MelaFind^® (MelaSciences Inc. Irvington, NY), un dispositivo de imágenes ópticas basado en computadora, fue autorizado por la FDA en noviembre de 2011. Se diseñó para evaluar lesiones pigmentadas con características clínicas o histológicas sugestivas de melanoma. No está diseñado para lesiones con diagnóstico confirmado o probable de melanoma. ​​​​​​​MelaFind está destinado a ser utilizado únicamente por médicos capacitados en el diagnóstico clínico y manejo del cáncer de piel (dermatólogos) que además hayan completado la capacitación específica para el uso del dispositivo.
  Código de producto de la FDA: OYD.
• El 7 de diciembre de 2015, la FDA recibió un PMA (P150046) de SCIBASE AB para el dispositivo Nevisense, un espectrómetro de impedancia eléctrica para la detección de melanomas. El Nevisense™ (Scibase AB, Estocolmo, Suecia) recibió la aprobación de la PMA de la FDA en junio de 2017.
  Código de producto de la FDA: ONV.
• VivoSight™ es un dispositivo OCT que ha recibido la aprobación FDA-510(k).

Fundamento

Resumen de la evidencia

​​​​​​​La evidencia sobre el uso de dermatoscopia en pacientes con lesiones sospechosas de melanoma incluye varios estudios de exactitud diagnóstica y diversos metanálisis. Los resultados relevantes son la supervivencia general, la supervivencia específica de la enfermedad, la exactitud de las pruebas y el cambio en el estado de la enfermedad. ​​​​​​​La literatura sugiere que la dermatoscopia es más precisa que el examen a simple vista cuando se utiliza en un entorno clínico especializado. La evidencia disponible proveniente de ensayos controlados aleatorizados prospectivos y otros estudios sugiere que la dermatoscopia utilizada por especialistas puede conducir a una disminución en el número de lesiones benignas extirpadas y, cuando es utilizada por médicos de atención primaria, puede conducir a una menor derivación de lesiones benignas a especialistas. ​​​​​​​Sin embargo, el número de estudios que evalúan directamente el impacto de la dermatoscopia en el tratamiento de los pacientes y en los resultados clínicos sigue siendo limitado.

La Academia Americana de Dermatología, en sus Guidelines of Care for the Management of Primary Cutaneous Melanoma de 2019, indica que la dermatoscopia puede mejorar la precisión diagnóstica y ayudar a orientar la toma de muestras de tejido en lesiones de gran tamaño.

La Guía Interdisciplinaria Europea Basada en el Consenso para el Melanoma en su actualización de 2019 establece que se debe utilizar la fotografía de cuerpo entero con exámenes secuenciales para la detección temprana de melanoma en pacientes de alto riesgo. Asimismo, señala que la dermatoscopia digital secuencial puede mejorar la detección temprana del melanoma y debe utilizarse en pacientes con alto riesgo y con gran número de nevos.

​​​​​​​La National Comprehensive Cancer Network (NCCN) también indica en sus guías de seguimiento para pacientes con melanoma cutáneo que la fotografía corporal total y la dermatoscopia digital secuencial pueden mejorar la detección temprana de nuevos melanomas primarios en pacientes con numerosos lunares o con nevos clínicamente atípicos.

Gracias a las aportaciones de las organizaciones sociales, la evidencia es suficiente para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto de salud.

La evidencia sobre el uso de dermatoscopia y dispositivos adyuvantes asistidos por computadora para definir los márgenes periféricos de lesiones cutáneas sospechosas antes de la escisión quirúrgica es limitada. La evidencia es insuficiente para determinar los efectos de esta tecnología en los resultados de salud.

La evidencia de las tecnologías para la evaluación o el monitoreo de lesiones cutáneas incluye varios estudios prospectivos de precisión diagnóstica, estudios de casos, estudios retrospectivos y un estudio de simulación. Los resultados relevantes son la supervivencia general, la supervivencia específica de la enfermedad, la exactitud de las pruebas y el cambio en el estado de la enfermedad. Los resultados de la literatura publicada actualmente para la evaluación de lesiones cutáneas carecen de los datos necesarios para concluir su utilidad clínica. La evidencia es insuficiente para determinar los efectos de esta tecnología en los resultados de salud.

Definiciones

El dermatoscopio es un instrumento utilizado para realizar dermatoscopias. Los dermatoscopios más antiguos consisten en una lupa de baja potencia (10×), una fuente de luz no polarizada, una placa transparente y una capa ligera de aceite mineral entre el instrumento y la piel. El aceite mineral permite la inspección de lesiones cutáneas sin reflexión en la superficie de la piel. Los dermatoscopios más recientes utilizan luz polarizada para eliminar los reflejos de la superficie de la piel.

La dermatoscopia se refiere al examen de la piel mediante microscopía de superficie cutánea y también se denomina "epiluminoscopia" y "microscopía epiluminiscente". La dermatoscopia requiere una lupa de alta calidad y un potente sistema de iluminación (un dermatoscopio).

Dermatoscopia es otra forma de llamar a la dermatoscopia.

La dermatoscopia digital es una versión de la dermatoscopia que implica el uso de fotografías digitales de las imágenes dermatoscópicas.

El melanoma es un tumor maligno de los melanocitos que a menudo comienza en un lunar de pigmentación oscura y puede hacer metástasis ampliamente.

No invasivo se refiere a un dispositivo o procedimiento que no penetra en la piel ni entra en ningún orificio del cuerpo.

El estrato córneo se refiere a la capa córnea más externa de la epidermis.

La fotografía de cuerpo entero es un procedimiento en el que se fotografía toda la superficie de la piel de un individuo. El propósito de este procedimiento es proporcionar una referencia para el tamaño de las lesiones cutáneas a lo largo del tiempo; las imágenes pueden ser convenientes para la comparación si se almacenan imágenes dermatoscópicas.

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas pólizas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: Es posible que esta lista de códigos no sea exhaustiva y que los códigos estén sujetos a cambios en cualquier momento. La identificación de un código en esta sección no denota cobertura, ya que la cobertura está determinada por los términos de la información de beneficios del miembro. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado. Los códigos deben estar en orden numérico.

Objeto de investigación y, por lo tanto, no cubierto:

Cubierto cuando sea médicamente necesario:

*Si se usa para dermatoscopia digital

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