Tratamientos de la próstata (focal, vapor de agua y espaciador de hidrogel)

Número de política: MA 4.043

Fecha de entrada en vigencia: 2/1/2026

Política

El uso de cualquier modalidad de terapia focal para tratar a personas con cáncer de próstata localizado se considera en fase de investigación. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Terapia térmica transuretral con vapor de agua

La terapia térmica transuretral con vapor de agua se considera en fase de investigación como tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Espaciador rectal de hidrogel

El espaciador rectal de hidrogel se considera en fase de investigación para todas las indicaciones. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Referencias cruzadas

• MA 1.147 Estiramiento uretral prostático
• MA 1.164 Dispositivo de nitinol implantado temporalmente (iTind) para la hiperplasia prostática benigna
• MA 5.053 Ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética

Variaciones del producto

Esta política solo se aplica a ciertos programas y productos administrados por Capital Blue Cross y está sujeta a variaciones en los beneficios. Consulte la información adicional a continuación.

FEP PPO - Consulte el Manual de Políticas Médicas de FEP.

Descripción/Antecedentes

Tratamientos focales

Cáncer de próstata

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común diagnosticado en hombres en los EE. UU.. Más de 1 de cada 10 hombres serán diagnosticados con cáncer de próstata a lo largo de su vida. Según el National Cancer Institute, se estima que casi 288,300 casos nuevos serán diagnosticados en los EE. UU. en 2023, asociados con aproximadamente 34,700 muertes. ​​​​​​​El cáncer de próstata tiene más probabilidades de desarrollarse en hombres mayores y en hombres negros no hispanos. Aproximadamente 6 de cada 10 casos se diagnostican en hombres de más de 65 años, y es poco frecuente en hombres de menores de 40 años. Los estudios de autopsia realizados durante la era del examen de detección del antígeno prostático específico (PSA) identificaron focos cancerosos incidentales en 30 % de los hombres de 50 años, con una incidencia que alcanzó 75 % a los 80 años. Sin embargo, los datos del National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology and End Results Program mostraron que las tasas de mortalidad específicas por cáncer ajustadas por edad en hombres con cáncer de próstata disminuyeron de 40 por 100,000 en 1992 a 19 por 100,000 en 2018. Esta disminución se atribuye a una combinación de detección temprana mediante el cribado del PSA y mejoras en las terapias disponibles.

Tratamientos focales para el cáncer de próstata localizado

Debido a la gran incertidumbre para predecir el comportamiento de los cánceres de próstata localizados en cada paciente, y a los efectos adversos importantes asociados con los tratamientos definitivos, los investigadores han buscado un enfoque terapéutico intermedio. Este enfoque intenta reducir la morbilidad asociada con el tratamiento radical en pacientes que quizá no necesiten cirugía, al mismo tiempo que disminuye la carga tumoral lo suficiente como para reducir el riesgo de progresión rápida hacia una enfermedad incurable. Este enfoque se denomina tratamiento focal, ya que busca eliminar las lesiones cancerosas con mayor riesgo de progresión mediante distintos métodos ablativos, preservando el tejido glandular sano. El objetivo general de cualquier tratamiento focal es reducir el riesgo de progresión temprana del tumor y preservar las funciones eréctil, urinaria y rectal, al minimizar el daño a estructuras como los haces neurovasculares, el esfínter externo, el cuello de la vejiga y el recto.

​​​​​​​Modalidades utilizadas para eliminar lesiones

En el presente trabajo se consideran los siguientes métodos ablativos para los que se dispone de evidencia clínica: ablación focal con láser; ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU); crioablación; ablación por radiofrecuencia (RFA); terapia fotodinámica y electroporación irreversible. Cada método requiere la colocación de una sonda con aguja en el volumen tumoral, seguida de la aplicación de algún tipo de energía que destruye el tejido de forma controlada. Todos los métodos, excepto la ablación focal con láser, se basan actualmente en la guía ecográfica para localizar el tumor. La ablación focal con láser utiliza resonancia magnética para guiar la sonda. Esta revisión de la evidencia no incluye la braquiterapia focal.

Situación reglamentaria

Ablación focal con láser

En 2010, el sistema de terapia térmica Visualase^® (Medtronic) y, en 2015, la fibra láser TRANBERG^® CLS (Clinical Laserthermia Systems) fueron autorizados para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) a través del proceso 510(k). Estos dispositivos están indicados para necrosar o coagular tejidos blandos mediante irradiación intersticial o terapia térmica guiada por resonancia magnética, para múltiples indicaciones, incluida la urología, en longitudes de onda de 800 a 1064 nm. En 2020, la FDA autorizó el sistema de ablación láser focal de Avenda Health. Posteriormente, en 2021, la FDA otorgó una designación de dispositivo innovador al sistema de terapia focal habilitado por inteligencia artificial (IA) de Avenda para el tratamiento del cáncer de próstata localizado. En 2023, la FDA también autorizó el kit de terapia térmica láser Elesta, diseñado para dirigir energía láser a tejidos blandos y producir necrosis o coagulación mediante irradiación intersticial en aplicaciones médicas y quirúrgicas, incluida la urología, a una longitud de onda de 1064 nm. Código de producto la FDA: LLZ, GEX, FRN.

Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)

En octubre de 2015, el Sonablate^® 450 (SonaCare Medical) fue autorizado para su comercialización a través del proceso 510(k) después de la aprobación de una solicitud de novo y su clasificación como dispositivo de clase II bajo el nombre genérico "sistema de ultrasonido de alta intensidad para la ablación del tejido prostático". Este dispositivo fue el primero de su tipo aprobado en los EE. UU. En noviembre de 2015, la FDA autorizó la comercialización de Ablatherm^®-HIFU (EDAP TMS) a través del proceso 510(k). En junio de 2018, EDAP recibió la autorización 510(k) para su dispositivo Focal-One^® HIFU, diseñado para procedimientos de ablación del tejido prostático. Este dispositivo combina imágenes de resonancia magnética y datos de biopsia 3D con imágenes de ultrasonido en tiempo real, lo que permite a los urólogos visualizar imágenes detalladas de la próstata en un monitor grande y dirigir ondas de ultrasonido de alta intensidad para ablar el área objetivo.

Crioablación

Algunos dispositivos de crioablación autorizados para su comercialización por la FDA a través del proceso 510(k) para el tratamiento de la próstata incluyen Visual-ICE^® (Galil Medical), Ice Rod CX, CryoCare^® (Galil Medical), IceSphere (Galil Medical), y Cryocare^® Systems (Endocare^®; HealthTronics). Código de producto de la FDA: GEH.

Ablación por radiofrecuencia

Los dispositivos de ablación por radiofrecuencia (RFA) han sido autorizados para su comercialización por la FDA a través del proceso 510(k) para uso general en el corte y coagulación de tejidos blandos y para la ablación mediante coagulación térmica. Bajo esta indicación general, la RFA puede utilizarse para destruir tumores. Código de producto de la FDA: GEI.

Terapia fotodinámica

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación a varios medicamentos fotosensibilizantes y aplicadores de luz. Porfímero sódico (Photofrin^®; Axcan Pharma) y el psoraleno con lámparas ultravioleta. Estos productos se utilizan para tratar ciertos tipos de cáncer y fueron autorizados para su comercialización por la FDA a través del proceso 510(k). Código de producto de la FDA: FTC.

En 2020, un comité asesor de la FDA votó en contra de recomendar la aprobación de padeliporfina di-potásica (Tookad^®; Steba Biotech), una terapia fotodinámica mínimamente invasiva para el cáncer de próstata localizado. El comité expresó preocupaciones de que los hombres con enfermedad de muy bajo riesgo pudieran elegir esta terapia en lugar de la vigilancia activa, a pesar de que los beneficios y riesgos a largo plazo del tratamiento aún no estaban claramente establecidos.

Nanopartículas magnéticas

MagForce^® USA, Inc. está llevando a cabo un estudio clínico que evalúa NanoTherm^® bajo una Exención de Dispositivo de Investigación (Investigational Device Exemption, IDE) de la FDA (NCT05010759). NanoTherm utiliza nanopartículas magnéticas y un campo magnético alterno para generar calor, lo que permite producir ablación local en el tratamiento del cáncer de próstata.

Electroporación irreversible

El sistema NanoKnife® fue autorizado a través del proceso 510(k) (K102329) en 2011 para la ablación quirúrgica de tejidos blandos. Sin embargo, NanoKnife no ha recibido autorización específica para el tratamiento de ninguna enfermedad en particular.

Terapia térmica transuretral con vapor de agua

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección frecuente en los hombres mayores. Afecta en algún grado aproximadamente al 40 % de los hombres de 50 años, al 70 % de los hombres entre 60 y 69 años y a casi el 80 % de los mayores de 70 años. La hiperplasia prostática benigna es un diagnóstico histológico definido como un aumento en el número total de células estromales y glandulares dentro de la zona de transición de la glándula prostática. En algunos hombres, la HPB provoca agrandamiento de la próstata, lo que puede causar obstrucción prostática benigna y obstrucción de la salida de la vejiga. Estas afecciones suelen asociarse con síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que incluyen aumento de la frecuencia urinaria, urgencia urinaria, flujo intermitente, chorro débil, esfuerzo al orinar, necesidad de levantarse por la noche para orinar. Los síntomas del tracto urinario inferior constituyen la queja urológica más común y pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida.

La hiperplasia prostática benigna no siempre requiere tratamiento. ​​​​​​​La decisión de tratar la HPB se basa en la evaluación del impacto de los síntomas en la calidad de vida del paciente, junto con los posibles efectos secundarios del tratamiento. Las opciones de tratamiento médico incluyen antagonistas alfa-1-adrenérgicos, inhibidores de la 5-alfa-reductasa, agentes anticolinérgicos, inhibidores de la fosfodiesterasa-5. Estos medicamentos pueden utilizarse como monoterapia o en combinación.

Los pacientes con síntomas persistentes a pesar del tratamiento médico pueden ser candidatos a tratamiento quirúrgico. ​​​​​​​El tratamiento estándar tradicional para la HPB es la resección transuretral de la próstata (RTUP). Por lo general, la RTUP se considera el estándar de referencia para comparar otros procedimientos para la HPB. También se han desarrollado varios procedimientos mínimamente invasivos de ablación prostática, entre ellos, termoterapia transuretral por microondas, ablación transuretral con aguja, fotovaporización prostática y vaporización fotoselectiva de la próstata.

La terapia térmica transuretral con vapor de agua se ha investigado como una alternativa mínimamente invasiva a la RTUP. La terapia térmica transuretral de vapor de agua utiliza energía térmica generada por vapor de agua producido por radiofrecuencia (aproximadamente 103 °C). El tratamiento se basa en las propiedades termodinámicas de la transferencia de calor convectiva, en lugar de la conductiva, para destruir el tejido prostático.

Situación reglamentaria

En septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización del Sistema Rezūm™ (NxThera, Inc.; posteriormente adquirida por Boston Scientific en 2018) a través del proceso 510(k) (K150786). La FDA determinó que el dispositivo era sustancialmente equivalente a dispositivos existentes, incluidos los dispositivos Prostiva de Medtronic. El Sistema Rezūm está destinado a aliviar los síntomas, reducir la obstrucción y disminuir el tejido prostático asociado con la HPB. Está indicado para hombres de 50 años o más con un volumen prostático mayor de 30 cm3 y menor de 80 cm3. El sistema también está indicado para el tratamiento de la hiperplasia de la zona central de la próstata y/o la presencia de un lóbulo medio.

Espaciador de hidrogel

​​​​​​​El cáncer de próstata es una enfermedad compleja y heterogénea. Puede variar desde tumores microscópicos que probablemente no pongan en peligro la vida hasta tumores agresivos que pueden producir metástasis, lo que puede provocar morbilidad o muerte. Es el segundo cáncer más común en los hombres. Aproximadamente 1 de cada 8 hombres será diagnosticado con cáncer de próstata a lo largo de su vida. El cáncer suele sospecharse debido a niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) detectados durante el examen de detección. ​​​​​​​Un examen rectal digital puede identificar nódulos, induración o asimetría en la próstata. Si se detectan hallazgos anormales, generalmente se realiza una biopsia guiada por ultrasonido, seguida de una evaluación del número y el grado de los cilindros de biopsia positivos.

La estadificación clínica se basa en el tacto rectal y en los resultados de la biopsia. Las lesiones T1 no son palpables, mientras que las lesiones T2 son palpables, pero parecen estar confinadas a la próstata. Las lesiones T3 se extienden a través de la cápsula prostática y las lesiones T4 se fijan o invaden estructuras adyacentes. El sistema de clasificación más utilizado para las biopsias de próstata es el sistema de Gleason. Es un sistema de calificación arquitectónica que va de 1 (bien diferenciado) a 5 (poco diferenciado); La puntuación es la suma de los patrones primario y secundario. Una puntuación de Gleason de 6 o menos es cáncer de próstata de bajo grado que, por lo general, crece lentamente; 7 es un grado intermedio; De 8 a 10 años es un cáncer de alto grado que crece más rápidamente. El National Cancer Institute y la Organización Mundial de la Salud han adoptado un sistema revisado de clasificación del cáncer de próstata, basado en grupos de grados. La Tabla 1 muestra la correspondencia entre estos sistemas de clasificación.

Tabla 1. Sistemas de clasificación del cáncer de próstata

Situación reglamentaria

En octubre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó SpaceOAR™ (Augmenix, una subsidiaria de Boston Scientific) a través del proceso De Novo (DEN140030). El gel inyectable Barrigel (Palette Life Sciences) fue aprobado por la FDA mediante el proceso de aprobación previa a la comercialización en marzo de 2022 (K220641; código de producto de la FDA: OVB), seguido del BioProtect Balloon Implant™ System (BioProtect, Ltd) en 2023 (K222972; código de producto de la FDA: OVB). El uso previsto y aprobado de SpaceOAR, Barrigel y el sistema de implante de balón BioProtect es separar temporalmente la pared rectal anterior de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata. Al crear este espacio, estos espaciadores de hidrogel tienen como objetivo reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior.

DuraSeal^® Exact (Integra) fue aprobado por la FDA mediante el proceso de aprobación previa a la comercialización como sellador de duramadre para procedimientos en columna vertebral y craneales, y se ha utilizado fuera de indicación (off-label) como espaciador perirrectal..

Fundamento

​​​​​​​Resumen de la evidencia científica: tratamiento focal

Para las personas con cáncer de próstata primario localizado que reciben terapia focal mediante ablación láser, ultrasonido focalizado de alta intensidad, crioablación, ablación por radiofrecuencia o terapia fotodinámica, la evidencia disponible incluye una revisión sistemática de alta calidad, estudios de cohortes de registros y numerosos estudios observacionales. Los resultados de interés incluyen supervivencia general, supervivencia específica de la enfermedad, síntomas, cambios en el estado de la enfermedad, resultados funcionales, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. ​​​​​​​La evidencia disponible es muy heterogénea y los resultados clínicos se informan de manera inconsistente. No se identificaron ensayos prospectivos comparativos que evaluaran las técnicas de ablación focal frente a los tratamientos estándar actuales para el cáncer de próstata localizado, como prostatectomía radical, radioterapia de haz externo y vigilancia activa. ​​​​​​​Además, no se han estandarizado los métodos para determinar qué lesiones cancerosas identificadas deben tratarse ni cuántas deben tratarse para lograr los mejores resultados. ​​​​​​​Tampoco existe evidencia suficiente que indique qué técnica focal, si alguna, produce mejores resultados funcionales. ​​​​​​​Aunque se han informado altas tasas de supervivencia específica de la enfermedad, los períodos de seguimiento cortos y los tamaños de muestra pequeños impiden establecer conclusiones sobre el efecto de estas técnicas en la supervivencia general. Las tasas de eventos adversos asociadas con las terapias focales parecen ser inferiores a las observadas con tratamientos radicales como la prostatectomía radical o la radioterapia de haz externo; sin embargo, la evidencia disponible es limitada en cuanto a calidad, consistencia y alcance. La evidencia es insuficiente para determinar los efectos de esta tecnología en los resultados de salud.

Resumen de la evidencia: terapia térmica transuretral con vapor de agua

Para las personas con hiperplasia prostática benigna (HPB) y síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que reciben terapia térmica transuretral con vapor de agua, la evidencia incluye un ensayo controlado aleatorizado con procedimiento simulado, de 3 pacientes y duración inicial de 197 meses, con una fase de seguimiento no controlada de hasta 5 años,o 1 estudios multicéntricos prospectivos de un solo grupo. Los resultados de interés incluyen síntomas, resultados funcionales, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. ​​​​​​​A los 3 meses, los STUI mejoraron más en el grupo tratado que en el grupo sometido al procedimiento simulado. No se observaron efectos adversos en la función eréctil ni en la función eyaculatoria, y las mejoras se mantuvieron durante 5 años de seguimiento. La evidencia está limitada por el pequeño tamaño de la muestra, la falta de cegamiento de los resultados a largo plazo y la falta de comparación con tratamientos alternativos como la resección transuretral de la próstata (RTUP). Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

​​​​​​​Resumen de la evidencia: espaciador de hidrogel

Para las personas con cáncer de próstata que reciben radioterapia y utilizan un espaciador de hidrogel, la evidencia incluye un ensayo controlado aleatorizado fundamental con seguimiento de 3 años para el sistema SpaceOAR, un ensayo controlado aleatorizado pivotal con seguimiento de hasta 6 meses para Barrigel, estudios observacionales y revisiones sistemáticas de estos estudios. Los resultados evaluados incluyen síntomas, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. La evidencia combinada indica que el espaciador de hidrogel puede reducir la dosis de radiación dirigida al recto, con una disminución estadísticamente significativa de la toxicidad tardía de grado 1 o mayor y un número necesario a tratar (NNT) de 14.3. Se observaron pocos eventos de toxicidad superior al grado 1 en cualquiera de los grupos en los ensayos. El NNT para reducir la toxicidad clínicamente significativa de grado 2 se ha informado como 68 para SpaceOAR. En los estudios de SpaceOAR, las disminuciones reportadas por los pacientes en la calidad de vida rectal y urinaria a los 3 años fueron estadísticamente menores en el grupo con espaciador, alcanzando el umbral de diferencia clínicamente significativa, aunque los pacientes no estaban cegados al tratamiento durante el seguimiento a largo plazo. El NNT para la mejoría tardía de la calidad de vida rectal y urinaria fue de 6.3 y 6.7, respectivamente. Entre las limitaciones de los ensayos controlados aleatorizados se incluyen falta de cegamiento y exclusión de pacientes con mayor riesgo de toxicidad rectal. La evidencia procedente de estudios observacionales no es concluyente, aunque en general muestra una reducción de la dosis de radiación dirigida al recto cuando se utiliza un espaciador de hidrogel. Sin embargo, los beneficios potenciales del espaciador de hidrogel deben equilibrarse con los riesgos de un procedimiento adicional. Se necesitan estudios adicionales para confirmar los resultados de los ensayos pivotal, identificar los factores que aumentan el riesgo de toxicidad rectal y determinar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse del uso de un espaciador. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen asesoramiento médico y están sujetas a cambios según lo exija la ley o las pruebas clínicas aplicables de las directrices de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas pólizas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

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​​​​​​​"En investigación" cuando se usa para describir los tratamientos focales para el cáncer de próstata.

^*Podría usarse para terapia focal para crioablación, ablación por radiofrecuencia o terapia fotodinámica.

​​​​​​​En investigación para la terapia térmica transuretral con vapor de agua por radiofrecuencia para la hiperplasia prostática benigna (HPB).

En investigación para la terapia con espaciador de hidrogel.

Referencias

Tratamientos focales para el cáncer de próstata

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Espaciador de hidrogel

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• MA 4.043
• 9/30/2025 Adopción parcial de la política comercial.