Policy title: Focal Treatments for Prostate Cancer (Formerly Treatments of the Prostate (Focal, Water Vapor, and Hydrogel Spacer))

Policy number: MA 4.043

Fecha de entrada en vigor: 10/1/2026

Política

El uso de cualquier modalidad de terapia focal para tratar a personas con cáncer de próstata localizado se considera en fase de investigación. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Esta política médica se aplica a los planes Medicare Advantage ofrecidos por Capital Blue Cross y sus subsidiarias.

Referencias cruzadas

• MA 1.147 Estiramiento uretral prostático
• MA 1.164 Dispositivo de nitinol implantado temporalmente (iTind) para la hiperplasia prostática benigna
• MP 4.053 Transurethral Water Vapor Thermal Therapy and Transurethral Water Jet Ablation (Aquablation) for Benign Prostatic Hypertrophy
• MP 4.054 Hydrogel Spacer Use During Radiotherapy for Prostate Cancer
• MA 5.053 Ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética

Descripción/Antecedentes

Cáncer de próstata

Prostate cancer is the second most common cancer diagnosed among men in the U.S. According to the American Cancer Society, nearly 333,830 new cases are estimated to be diagnosed in the U.S. in 2026, associated with around 36,320 deaths. ​​​​​​​El cáncer de próstata tiene más probabilidades de desarrollarse en hombres mayores y en hombres negros no hispanos. Aproximadamente 6 de cada 10 casos se diagnostican en hombres de más de 65 años, y es poco frecuente en hombres de menores de 40 años. Los estudios de autopsia realizados durante la era del examen de detección del antígeno prostático específico (PSA) identificaron focos cancerosos incidentales en 30 % de los hombres de 50 años, con una incidencia que alcanzó 75 % a los 80 años. The prostate cancer death rate declined by about half from 1993 to 2022, likely due to earlier detection and improved treatment.

Tratamientos focales para el cáncer de próstata localizado

Debido a la gran incertidumbre para predecir el comportamiento de los cánceres de próstata localizados en cada paciente, y a los efectos adversos importantes asociados con los tratamientos definitivos, los investigadores han buscado un enfoque terapéutico intermedio. Este enfoque intenta reducir la morbilidad asociada con el tratamiento radical en pacientes que quizá no necesiten cirugía, al mismo tiempo que disminuye la carga tumoral lo suficiente como para reducir el riesgo de progresión rápida hacia una enfermedad incurable. Este enfoque se denomina tratamiento focal, ya que busca eliminar las lesiones cancerosas con mayor riesgo de progresión mediante distintos métodos ablativos, preservando el tejido glandular sano. El objetivo general de cualquier tratamiento focal es reducir el riesgo de progresión temprana del tumor y preservar las funciones eréctil, urinaria y rectal, al minimizar el daño a estructuras como los haces neurovasculares, el esfínter externo, el cuello de la vejiga y el recto.

​​​​​​​Modalidades utilizadas para eliminar lesiones

En el presente trabajo se consideran los siguientes métodos ablativos para los que se dispone de evidencia clínica: ablación focal con láser; ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU); crioablación; ablación por radiofrecuencia (RFA); terapia fotodinámica y electroporación irreversible. Cada método requiere la colocación de una sonda con aguja en el volumen tumoral, seguida de la aplicación de algún tipo de energía que destruye el tejido de forma controlada. Todos los métodos, excepto la ablación focal con láser, se basan actualmente en la guía ecográfica para localizar el tumor. La ablación focal con láser utiliza resonancia magnética para guiar la sonda. Esta revisión de la evidencia no incluye la braquiterapia focal.

Situación reglamentaria

Ablación focal con láser

En 2010, el sistema de terapia térmica Visualase^® (Medtronic) y, en 2015, la fibra láser TRANBERG^® CLS (Clinical Laserthermia Systems) fueron autorizados para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) a través del proceso 510(k). Estos dispositivos están indicados para necrosar o coagular tejidos blandos mediante irradiación intersticial o terapia térmica guiada por resonancia magnética, para múltiples indicaciones, incluida la urología, en longitudes de onda de 800 a 1064 nm. En 2020, la FDA autorizó el sistema de ablación láser focal de Avenda Health. Posteriormente, en 2021, la FDA otorgó una designación de dispositivo innovador al sistema de terapia focal habilitado por inteligencia artificial (IA) de Avenda para el tratamiento del cáncer de próstata localizado. En 2023, la FDA también autorizó el kit de terapia térmica láser Elesta, diseñado para dirigir energía láser a tejidos blandos y producir necrosis o coagulación mediante irradiación intersticial en aplicaciones médicas y quirúrgicas, incluida la urología, a una longitud de onda de 1064 nm. Código de producto la FDA: LLZ, GEX, FRN.

Ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)

En octubre de 2015, el Sonablate^® 450 (SonaCare Medical) fue autorizado para su comercialización a través del proceso 510(k) después de la aprobación de una solicitud de novo y su clasificación como dispositivo de clase II bajo el nombre genérico "sistema de ultrasonido de alta intensidad para la ablación del tejido prostático". Este dispositivo fue el primero de su tipo aprobado en los EE. UU. En noviembre de 2015, la FDA autorizó la comercialización de Ablatherm^®-HIFU (EDAP TMS) a través del proceso 510(k). En junio de 2018, EDAP recibió la autorización 510(k) para su dispositivo Focal-One^® HIFU, diseñado para procedimientos de ablación del tejido prostático. Este dispositivo combina imágenes de resonancia magnética y datos de biopsia 3D con imágenes de ultrasonido en tiempo real, lo que permite a los urólogos visualizar imágenes detalladas de la próstata en un monitor grande y dirigir ondas de ultrasonido de alta intensidad para ablar el área objetivo.

Crioablación

Algunos dispositivos de crioablación autorizados para su comercialización por la FDA a través del proceso 510(k) para el tratamiento de la próstata incluyen Visual-ICE^® (Galil Medical), Ice Rod CX, CryoCare^® (Galil Medical), IceSphere (Galil Medical), y Cryocare^® Systems (Endocare^®; HealthTronics). Código de producto de la FDA: GEH.

Ablación por radiofrecuencia

Los dispositivos de ablación por radiofrecuencia (RFA) han sido autorizados para su comercialización por la FDA a través del proceso 510(k) para uso general en el corte y coagulación de tejidos blandos y para la ablación mediante coagulación térmica. Bajo esta indicación general, la RFA puede utilizarse para destruir tumores. Código de producto de la FDA: GEI.

Terapia fotodinámica

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación a varios medicamentos fotosensibilizantes y aplicadores de luz. Porfímero sódico (Photofrin^®; Axcan Pharma) y el psoraleno con lámparas ultravioleta. Estos productos se utilizan para tratar ciertos tipos de cáncer y fueron autorizados para su comercialización por la FDA a través del proceso 510(k). Código de producto de la FDA: FTC.

En 2020, un comité asesor de la FDA votó en contra de recomendar la aprobación de padeliporfina di-potásica (Tookad^®; Steba Biotech), una terapia fotodinámica mínimamente invasiva para el cáncer de próstata localizado. El comité expresó preocupaciones de que los hombres con enfermedad de muy bajo riesgo pudieran elegir esta terapia en lugar de la vigilancia activa, a pesar de que los beneficios y riesgos a largo plazo del tratamiento aún no estaban claramente establecidos.

Nanopartículas magnéticas

MagForce^® USA, Inc. está llevando a cabo un estudio clínico que evalúa NanoTherm^® bajo una Exención de Dispositivo de Investigación (Investigational Device Exemption, IDE) de la FDA (NCT05010759). NanoTherm utiliza nanopartículas magnéticas y un campo magnético alterno para generar calor, lo que permite producir ablación local en el tratamiento del cáncer de próstata.

Electroporación irreversible

El sistema NanoKnife® fue autorizado a través del proceso 510(k) (K102329) en 2011 para la ablación quirúrgica de tejidos blandos. Sin embargo, NanoKnife no ha recibido autorización específica para el tratamiento de ninguna enfermedad en particular.

Fundamento

Para las personas con cáncer de próstata primario localizado que reciben terapia focal mediante ablación láser, ultrasonido focalizado de alta intensidad, crioablación, ablación por radiofrecuencia o terapia fotodinámica, la evidencia disponible incluye una revisión sistemática de alta calidad, estudios de cohortes de registros y numerosos estudios observacionales. Los resultados de interés incluyen supervivencia general, supervivencia específica de la enfermedad, síntomas, cambios en el estado de la enfermedad, resultados funcionales, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. ​​​​​​​La evidencia disponible es muy heterogénea y los resultados clínicos se informan de manera inconsistente. No se identificaron ensayos prospectivos comparativos que evaluaran las técnicas de ablación focal frente a los tratamientos estándar actuales para el cáncer de próstata localizado, como prostatectomía radical, radioterapia de haz externo y vigilancia activa. ​​​​​​​Además, no se han estandarizado los métodos para determinar qué lesiones cancerosas identificadas deben tratarse ni cuántas deben tratarse para lograr los mejores resultados. ​​​​​​​Tampoco existe evidencia suficiente que indique qué técnica focal, si alguna, produce mejores resultados funcionales. ​​​​​​​Aunque se han informado altas tasas de supervivencia específica de la enfermedad, los períodos de seguimiento cortos y los tamaños de muestra pequeños impiden establecer conclusiones sobre el efecto de estas técnicas en la supervivencia general. Las tasas de eventos adversos asociadas con las terapias focales parecen ser inferiores a las observadas con tratamientos radicales como la prostatectomía radical o la radioterapia de haz externo; sin embargo, la evidencia disponible es limitada en cuanto a calidad, consistencia y alcance. La evidencia es insuficiente para determinar los efectos de esta tecnología en los resultados de salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen un consejo médico y están sujetas a cambios según lo permita la ley o la evidencia clínica aplicable de las pautas de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas políticas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: Esta lista de códigos no es exhaustiva y puede cambiar de vez en cuando según lo permita la ley o las pautas clínicas aplicables. La inclusión de un código en esta sección no constituye una garantía de cobertura o pago. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado.

​​​​​​​"En investigación" cuando se usa para describir los tratamientos focales para el cáncer de próstata.

^*Podría usarse para terapia focal para crioablación, ablación por radiofrecuencia o terapia fotodinámica.

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Historial de políticas

• MA 4.043
• 9/30/2025 Adopción parcial de la política comercial.
• 04/01/2026 Minor review. Title change. Statements and procedure codes for BPH have been moved to MA 4.053. Statements and procedure codes for Hydrogel Spacer have been moved to MA 4.054. 0950T will be moved to MA 4.002 E/I.

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