Policy title: Hydrogel Spacer Use During Radiotherapy for Prostate Cancer

Policy number: MA 4.054

Fecha de entrada en vigor: 10/1/2026

Política

Hydrogel Rectal Spacer use during radiotherapy for prostate cancer is considered investigational. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Use of hydrogel spacer for any other indication is investigational. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Esta política médica se aplica a los planes Medicare Advantage ofrecidos por Capital Blue Cross y sus subsidiarias.

Referencias cruzadas

• MA 1.147 Estiramiento uretral prostático
• MA 1.164 Dispositivo de nitinol implantado temporalmente (iTind) para la hiperplasia prostática benigna
• MP 4.043 Focal Treatments for Prostate Cancer
• MP 4.053 Transurethral Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hypertrophy
• MA 5.053 Ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética

Descripción/Antecedentes

​​​​​​​El cáncer de próstata es una enfermedad compleja y heterogénea. Puede variar desde tumores microscópicos que probablemente no pongan en peligro la vida hasta tumores agresivos que pueden producir metástasis, lo que puede provocar morbilidad o muerte. Es el segundo cáncer más común en los hombres. Aproximadamente 1 de cada 8 hombres será diagnosticado con cáncer de próstata a lo largo de su vida. El cáncer suele sospecharse debido a niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) detectados durante el examen de detección. A digital rectal exam may detect nodules, induration,

or asymmetry, which is then followed by an ultrasound-guided biopsy with an evaluation of the number and grade of positive biopsy cores.

La estadificación clínica se basa en el tacto rectal y en los resultados de la biopsia. Las lesiones T1 no son palpables, mientras que las lesiones T2 son palpables, pero parecen estar confinadas a la próstata. Las lesiones T3 se extienden a través de la cápsula prostática y las lesiones T4 se fijan o invaden estructuras adyacentes. El sistema de clasificación más utilizado para las biopsias de próstata es el sistema de Gleason. Es un sistema de calificación arquitectónica que va de 1 (bien diferenciado) a 5 (poco diferenciado); La puntuación es la suma de los patrones primario y secundario. Una puntuación de Gleason de 6 o menos es cáncer de próstata de bajo grado que, por lo general, crece lentamente; 7 es un grado intermedio; De 8 a 10 años es un cáncer de alto grado que crece más rápidamente. El National Cancer Institute y la Organización Mundial de la Salud han adoptado un sistema revisado de clasificación del cáncer de próstata, basado en grupos de grados. A crosswalk of these grading systems are shown in Table 1.

Tabla 1. Sistemas de clasificación del cáncer de próstata

Situación reglamentaria

En octubre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó SpaceOAR™ (Augmenix, una subsidiaria de Boston Scientific) a través del proceso De Novo (DEN140030). El gel inyectable Barrigel (Palette Life Sciences) fue aprobado por la FDA mediante el proceso de aprobación previa a la comercialización en marzo de 2022 (K220641; código de producto de la FDA: OVB), seguido del BioProtect Balloon Implant™ System (BioProtect, Ltd) en 2023 (K222972; código de producto de la FDA: OVB). El uso previsto y aprobado de SpaceOAR, Barrigel y el sistema de implante de balón BioProtect es separar temporalmente la pared rectal anterior de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata. Al crear este espacio, estos espaciadores de hidrogel tienen como objetivo reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior.

DuraSeal^® Exact (Integra) fue aprobado por la FDA mediante el proceso de aprobación previa a la comercialización como sellador de duramadre para procedimientos en columna vertebral y craneales, y se ha utilizado fuera de indicación (off-label) como espaciador perirrectal..

Fundamento

Resumen de la evidencia

Para las personas con cáncer de próstata que reciben radioterapia y utilizan un espaciador de hidrogel, la evidencia incluye un ensayo controlado aleatorizado fundamental con seguimiento de 3 años para el sistema SpaceOAR, un ensayo controlado aleatorizado pivotal con seguimiento de hasta 6 meses para Barrigel, estudios observacionales y revisiones sistemáticas de estos estudios. Los resultados evaluados incluyen síntomas, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. La evidencia combinada indica que el espaciador de hidrogel puede reducir la dosis de radiación dirigida al recto, con una disminución estadísticamente significativa de la toxicidad tardía de grado 1 o mayor y un número necesario a tratar (NNT) de 14.3. Se observaron pocos eventos de toxicidad superior al grado 1 en cualquiera de los grupos en los ensayos. El NNT para reducir la toxicidad clínicamente significativa de grado 2 se ha informado como 68 para SpaceOAR. En los estudios de SpaceOAR, las disminuciones reportadas por los pacientes en la calidad de vida rectal y urinaria a los 3 años fueron estadísticamente menores en el grupo con espaciador, alcanzando el umbral de diferencia clínicamente significativa, aunque los pacientes no estaban cegados al tratamiento durante el seguimiento a largo plazo. El NNT para la mejoría tardía de la calidad de vida rectal y urinaria fue de 6.3 y 6.7, respectivamente. Entre las limitaciones de los ensayos controlados aleatorizados se incluyen falta de cegamiento y exclusión de pacientes con mayor riesgo de toxicidad rectal. La evidencia procedente de estudios observacionales no es concluyente, aunque en general muestra una reducción de la dosis de radiación dirigida al recto cuando se utiliza un espaciador de hidrogel. Sin embargo, los beneficios potenciales del espaciador de hidrogel deben equilibrarse con los riesgos de un procedimiento adicional. Se necesitan estudios adicionales para confirmar los resultados de los ensayos pivotal, identificar los factores que aumentan el riesgo de toxicidad rectal y determinar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse del uso de un espaciador. Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

N/D

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen un consejo médico y están sujetas a cambios según lo permita la ley o la evidencia clínica aplicable de las pautas de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas políticas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: Esta lista de códigos no es exhaustiva y puede cambiar de vez en cuando según lo permita la ley o las pautas clínicas aplicables. La inclusión de un código en esta sección no constituye una garantía de cobertura o pago. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado.

En investigación para la terapia con espaciador de hidrogel.

Referencias

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25. Asociación Americana de Urología. Clinically Localized Prostate Cancer: AUA/ASTRO Guideline (2022). Clinically Localized Prostate Cancer Guideline. Visitado el 21 de mayo de 2025.
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Historial de políticas

• MA 4.054
• 04/01/2026 Major review; Creation of new policy. Statement removed from MA 4.043.

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