Policy title: Transurethral Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hypertrophy

Policy number: MA 4.053

Fecha de entrada en vigor: 10/1/2026

Política

Transurethral water vapor thermal therapy is considered investigational as a treatment of benign prostatic hyperplasia. No hay pruebas suficientes para apoyar una conclusión general con respecto a los resultados o beneficios para la salud asociados con este procedimiento.

Esta política médica se aplica a los planes Medicare Advantage ofrecidos por Capital Blue Cross y sus subsidiarias.

Referencias cruzadas

• MA 1.147 Estiramiento uretral prostático
• MA 1.164 Dispositivo de nitinol implantado temporalmente (iTind) para la hiperplasia prostática benigna
• MA 4.043 Focal Treatments for Prostate Cancer
• MA 4.054 Hydrogel Spacer Use During Radiotherapy for Prostate Cancer
• MA 5.035 Ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética

Descripción/Antecedentes

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección frecuente en los hombres mayores. Afecta en algún grado aproximadamente al 40 % de los hombres de 50 años, al 70 % de los hombres entre 60 y 69 años y a casi el 80 % de los mayores de 70 años. La hiperplasia prostática benigna es un diagnóstico histológico definido como un aumento en el número total de células estromales y glandulares dentro de la zona de transición de la glándula prostática. En algunos hombres, la HPB provoca agrandamiento de la próstata, lo que puede causar obstrucción prostática benigna y obstrucción de la salida de la vejiga. Estas afecciones suelen asociarse con síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que incluyen aumento de la frecuencia urinaria, urgencia urinaria, flujo intermitente, chorro débil, esfuerzo al orinar, necesidad de levantarse por la noche para orinar. Los síntomas del tracto urinario inferior constituyen la queja urológica más común y pueden tener un impacto significativo en la calidad de vida.

La hiperplasia prostática benigna no siempre requiere tratamiento. ​​​​​​​La decisión de tratar la HPB se basa en la evaluación del impacto de los síntomas en la calidad de vida del paciente, junto con los posibles efectos secundarios del tratamiento. Las opciones de tratamiento médico incluyen antagonistas alfa-1-adrenérgicos, inhibidores de la 5-alfa-reductasa, agentes anticolinérgicos, inhibidores de la fosfodiesterasa-5. Estos medicamentos pueden utilizarse como monoterapia o en combinación.

Los pacientes con síntomas persistentes a pesar del tratamiento médico pueden ser candidatos a tratamiento quirúrgico. ​​​​​​​El tratamiento estándar tradicional para la HPB es la resección transuretral de la próstata (RTUP). Por lo general, la RTUP se considera el estándar de referencia para comparar otros procedimientos para la HPB. También se han desarrollado varios procedimientos mínimamente invasivos de ablación prostática, entre ellos, termoterapia transuretral por microondas, ablación transuretral con aguja, fotovaporización prostática y vaporización fotoselectiva de la próstata. The prostatic urethral lift procedure involves the insertion of 1 or more permanent implants into the prostate, which retracts prostatic tissue and maintains an expanded urethral lumen.

Transurethral water vapor thermal therapy and aquablation have been investigated as minimally invasive alternatives to TURP. La terapia térmica transuretral de vapor de agua utiliza energía térmica generada por vapor de agua producido por radiofrecuencia (aproximadamente 103 °C). El tratamiento se basa en las propiedades termodinámicas de la transferencia de calor convectiva, en lugar de la conductiva, para destruir el tejido prostático. Aquablation cuts tissue by using a pressurized jet of fluid delivered to the prostatic urethra.

Situación reglamentaria

En septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización del Sistema Rezūm™ (NxThera, Inc.; posteriormente adquirida por Boston Scientific en 2018) a través del proceso 510(k) (K150786). La FDA determinó que el dispositivo era sustancialmente equivalente a dispositivos existentes, incluidos los dispositivos Prostiva de Medtronic. El Sistema Rezūm está destinado a aliviar los síntomas, reducir la obstrucción y disminuir el tejido prostático asociado con la HPB. It is indicated for men >50 years of age with a prostate volume >30 cm³ and <80 cm³. El sistema también está indicado para el tratamiento de la hiperplasia de la zona central de la próstata y/o la presencia de un lóbulo medio.

In April 2017, the Aquabeam^® System (Procept Robotics Corporation) was cleared for marketing by the FDA through the 513(f)(2) (de novo) classification process (DEN170024). The device is intended for the resection and removal of prostate tissue in males with LUTS due to BPH, based on WATER trial.

Fundamento

Resumen de la evidencia

Para las personas con hiperplasia prostática benigna (HPB) y síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que reciben terapia térmica transuretral con vapor de agua, la evidencia incluye un ensayo controlado aleatorizado con procedimiento simulado, de 3 pacientes y duración inicial de 197 meses, con una fase de seguimiento no controlada de hasta 5 años,o 1 estudios multicéntricos prospectivos de un solo grupo. Los resultados de interés incluyen síntomas, resultados funcionales, calidad de vida y morbilidad relacionada con el tratamiento. ​​​​​​​A los 3 meses, los STUI mejoraron más en el grupo tratado que en el grupo sometido al procedimiento simulado. No se observaron efectos adversos en la función eréctil ni en la función eyaculatoria, y las mejoras se mantuvieron durante 5 años de seguimiento. La evidencia está limitada por el pequeño tamaño de la muestra, la falta de cegamiento de los resultados a largo plazo y la falta de comparación con tratamientos alternativos como la resección transuretral de la próstata (RTUP). Las pruebas son insuficientes para determinar que la tecnología da lugar a una mejora en el resultado neto para la salud.

Definiciones

NA

Exención de responsabilidad

Las políticas médicas de Capital Blue Cross se utilizan para determinar la cobertura de tecnologías, procedimientos, equipos y servicios médicos específicos. Estas políticas médicas no constituyen un consejo médico y están sujetas a cambios según lo permita la ley o la evidencia clínica aplicable de las pautas de tratamiento independientes. Los proveedores que brindan tratamiento son individualmente responsables de los consejos médicos y el tratamiento de los miembros. Estas políticas no son una garantía de cobertura o pago. El pago de las reclamaciones está sujeto a la determinación del programa de beneficios del miembro y la elegibilidad en la fecha del servicio, y a la determinación de que los servicios son médicamente necesarios y apropiados. El procesamiento final de una reclamación se basa en los términos del contrato que se aplican al programa de beneficios de los miembros, incluidas las limitaciones y exclusiones de beneficios. Si un proveedor o miembro tiene alguna pregunta sobre esta política médica, debe comunicarse con Servicios para proveedores o Servicios para miembros de Capital Blue Cross.

Información de codificación

Nota: Esta lista de códigos no es exhaustiva y puede cambiar de vez en cuando según lo permita la ley o las pautas clínicas aplicables. La inclusión de un código en esta sección no constituye una garantía de cobertura o pago. Además, no todos los servicios cubiertos son elegibles para un reembolso por separado.

Investigational for Nitinol / iTind Device; therefore, not covered:

Referencias

1. UpToDate. Epidemiology and pathophysiology of benign prostatic hyperplasia. Actualizado en enero de 2025. Available at: https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-and-pathophysiology-of-benign-prostatic-hyperplasia?search=benign%20prostatic%20hyperplasia&topicRef=6891&source=see_link. Último acceso el 29 de abril de 2025.
2. Westwood J, Geraghty R, Jones P, et al. Rezum: a new transurethral water vapour therapy for benign prostatic hyperplasia. Ther Adv Urol. Nov 2018; 10(11): 327-333. PMID 30344644
3. McVary KT, Roehrborn CG. Three-Year Outcomes of the Prospective, Randomized Controlled Rezūm System Study: Convective Radiofrequency Thermal Therapy for Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Due to Benign Prostatic Hyperplasia. Urology. Jan 2018; 111: 1-9. PMID 29122620
4. Food and Drug Administration. Aquabeam System Device Classification Under Section 513(f)(2) (De Novo). 2017. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/denovo.cfm?ID=DEN170024. Último acceso el 29 de abril de 2025.
5. Kang TW, Jung JH, Hwang EC, et al. Convective radiofrequency water vapour thermal therapy for lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia. Cochrane Database Syst Rev. Mar 25 2020; 3(3): CD013251. PMID 32212174
6. McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, et al. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. May 2016; 195(5): 1529-1538. PMID 26614889
7. Shin BNH, Qu L, Rhee H, et al. Systematic review and network meta-analysis of re-intervention rates of new surgical interventions for benign prostatic hyperplasia. BJU Int. Aug 2024; 134(2): 155-165. PMID 38600763
8. McVary KT, Rogers T, Roehrborn CG. Rezūm Water Vapor Thermal Therapy for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results From Randomized Controlled Study. Urology. Abril de 2019; 126: 171-179. PMID 30677455
9. Samir M, Elaal AAA, Gad KAS, et al. Two-year follow-up comparing Rezūm therapy versus bipolar transurethral resection of the prostate for treating benign prostatic hyperplasia. A prospective randomized study. Int J Urol. May 2024; 31(5): 545-550. PMID 38291876
10. McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, et al. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. Sep 2021; 206(3): 715-724. PMID 33872051
11. McVary KT, El-Arabi A, Roehrborn C. Preservation of Sexual Function 5 Years After Water Vapor Thermal Therapy for Benign Prostatic Hyperplasia. Sex Med. Dec 2021; 9(6): 100454. PMID 34731779
12. Law YXT, Chen WJK, Shen L, et al. Convective Water Vapor Energy Ablation (Rezum®) Versus Prostatic Urethral Lift (Urolift®): A 2-Year Prospective Study. J Endourol. Dic. de 2024; 38(12): 1387-1394. PMID 39302046
13. Lim CY, Lai CC, Tsai YW. Comparison of Durability Between Rezum Water Vapor Therapy and UroLift in Treating Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter Propensity Score-Matched Analysis. Cureus. Mar 2025; 17(3): e80914. PMID 40125525
14. Lerner LB, McVary KT, Barry MJ, et al. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA GUIDELINE PART II-Surgical Evaluation and Treatment. J Urol. Oct 2021; 206(4): 818-826. PMID 34384236
15. Sandhu JS, Bixler BR, Dahm P, et al. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): AUA Guideline Amendment 2023. J Urol. Jan 2024; 211(1): 11-19. PMID 37706750
16. National Institute for Health and Care Excellence. Rezum for treating lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia. 2020. https://www.nice.org.uk/guidance/mtg49/chapter/1-Recommendations. Último acceso el 29 de abril de 2025.

Historial de políticas

• MA 1.164
• 04/01/2026 Major review; Creation of new policy. Statement removed from MA 4.043.

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